试验偏差处理办法-义大医院.PDFVIP

義大醫療財團 法人義大醫 院人體試驗 委員會 編號 SOP 018 日 期 2013/ 12/05 試驗偏 差處理 辦法 版 本 05.0 頁數 1 of 8 目 錄 1.目 的 …2 2範. 圍 …2 3.職 責 …2 4. 流程 .. 2 5. 細則 …3 6.名 詞解 釋 4 7. 參考 文獻 4 8. 附 件 …….. 4 義大醫療財團 法人義大醫 院人體試驗 委員會 編號 SOP 018 日 期 2013/ 12/05 試驗偏 差處理 辦法 版 本 05.0 頁數 2 of 8 1. 目的 不遵 守國內 國/ 際 人體試驗 相關 準則 、不遵照 審查 通過計畫書或 未遵循 IRB要 求提供資訊 /進行試驗計畫 主持人之相關 作 業準則 。 2. 範圍 適用 於所 有 IRB審查通過之試驗計畫 3. 職責 秘書 處負責 收集偏 差 、不順應 、背 離事 件 並填寫試驗 偏 差記 錄 表 （AF01-018/05.0 ） 4. 流程 程 序 負責 人員 單/ 位 注意試驗偏 差發 生 1 IRB委員及 主席 ↓ 審查試驗偏 差 2 IRB委員及 主席 ↓ 審查 結果 通知計畫 主持人 IRB委員及 主席 3 ↓ IRB秘書 處 4 記 錄保存 與追蹤 IRB秘書 處 義大醫療財團 法人義大醫 院人體試驗 委員會 編號 SOP 018 日 期 2013/ 12/05 試驗偏 差處理 辦法