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附件1： 定制式义齿生产企业许可证现场检查内容 一、检查内容 定制式义齿生产现场检查按照《定制式义齿生产企业许可证现场检查评分表》（以下简称现场检查评分表）规定进行，检查内容分为 5部分，其中否决项6项，总分为 300 分，各部分内容和分值分别为： 1．人员资质 70分 2．场地设施 80分 3．法规及管理文件 40分 4．生产能力 40分 5．检验能力 70分 二、评定方法 1．按《现场检查评分表》中检查方法进行评分时，最多将该条目规定的分数全部扣除。 2．对于《现场检查评分表》中未明确评分方法时，应按评分通则评分，即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。得分系数及含义分别为： 1.0 全面达到规定要求； 0.8 执行较好，但仍需改进； 0.7 基本达到要求，部分执行较好； 0.6 基本达到要求； 0.5 已执行，但尚有一定差距； 0 未开展工作。 3．现场检查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分之和，总得分率=总实得分/总分×100%。 三、判定标准 1．“否决项”均合格且各部分得分率均达到80%以上的，则检查结果判定为合格。 2．“否决项”均合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分的得分率不足80%的，应要求企业进行整改并复查；复查仍不合格的，则检查结果判定为不合格。 3．有1项“否决项”不合格的，则检查结果判定为不合格。 4．“否决项”均合格，但其中一部分得分率不足60%的, 则检查结果判定为不合格。 四、检查结论 1．现场检查后，应及时填写《定制式义齿生产企业许可证现场检查记录》（以下简称现场检查记录）。 2．按照检查判定标准，检查结果为合格或不合格的，检查人员应在《现场检查记录》的“检查结论”栏中填写相应的检查意见，并对否决项和主要存在的问题进行描述。 3．检查人员、企业负责人（或法定代表人）及相关人员均应在《定制式义齿生产企业许可证现场检查记录》上签字并加盖企业公章（如有）。 五、现场检查人员不得少于2人。检查人员必须遵守现场检查工作纪律。 六、定制式义齿生产企业许可证现场检查记录 检查事项类型：核发□ 变更□ 换发□ 日常监督□ 被检查企业： 检查场地： 拟生产产品名称： 序号 检查组成员 姓 名 工 作 单 位 职 务 证件编号 1 组 长 2 组 员 3 组 员 序号 检查项目 总 分 实得分 得分率 复查实得分 复查得分率 1 人员资质 70 2 场地设施 80 3 法规及质量管理文件 40 4 生产能力 40 5 检验能力 70 6 合 计 300 现 场 记 录 生产场所性质：□非居住性建筑 □居住性建筑 □是否提供支持性证明文件 生产区使用面积（平方米）： 分区情况：□生产区与生活区等辅助区分开 □牙模接收区与生产区分开 布局设立情况：□独立的消毒区 □独立的铸造区 □独立的喷砂区 □独立的烤瓷区 □独立的检验区 注：请根据实际情况在方框内打√，布局无独立的打× 人 员 情 况 职 位 姓 名 学 历 专业 内审员证 从业年限 本人签名 法人代表 —— —— 企业负责人 管理者代表 生产负责人 技术负责人 质量负责人 专职检验员1 专职检验员2 检查结论： 检查人员（签字）： 、 、 年 月 日 企业对检查结论的意见： （企业公章） 企业负责人（签字） 　　　　 年 月 日 检查情况： 七、定制式义齿生产企业许可证现场检查评分表 条款 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得分 人 员 资 质 ︵ 70 分 ︶ 1.企业应具有合理的生产和质量管理结构，具有充分的人力资源。 （1）查企业组织机构图。 5 （2）查相关部门质量职责。 5 2.企业内初级以上职称或中专以上学历人员占职工总数的比例不少于