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GAMP OverviewGAMP 概论 Plan for today 今天的计划 GAMP Overview GAMP 概论 21 CFR Part 11 21CFR 第11部 Good IT Practice IT操作规范 GAMP Good 良好的 Automated 自动化的 Manufacturing 生产 Practice 操作 A guideline (book) issued by ISPE ISPE颁布的一份指南(一本书) Not a regulation, but supported by the FDA 不是法规,但是受到FDA支持 Used for Computer Systems Validation 用于计算机系统的验证 GAMP Overview Content GAMP 概论的内容 Life cycles 生命周期 GAMP document overview GAMP 文件审核 Assessment 评估 Specifications 规范 Testing 测试 User’s and Suppliers responsibilities 用户与供应商的职责 Current topics and summary 现在的论题和总结 GAMP Overview Purpose GAMP 概论的目的 Life Cycles 生命周期 Life Cycle - V-Model 生命周期—V模型 Life Cycle - S88 batch 生命周期—S88批 GAMP History GAMP历史 GAMP Guide GAMP Guide - Management Appendix GAMP指南—管理附录 GAMP Guide - Development AppendixGAMP指南—发展附录 Other standards/guides 其它标准/指南 System levels 系统层次 GAMP Categories GAMP分类 Specifications 要求 Validation Reviews 验证检查 operational data 操作数据 Maintenance 维修 Changes 变更 Errors 错误 design documents 设计文件 validation documents 验证文件 SOPs training records 培训记录 Summary 总结 A HELPFUL GUIDE 一份有用的指南 BUT………... 但是 ….. control your sub-suppliers as well as your internal providers, and have procedures in place? 控制你的子供应商以及内部供应者，并且具备相关规程 提供项目主要人员的简历 Do your Suppliers…...? ….. provide CVs for your key personnel working on the project? ….. only use calibrated instruments and have a procedure to control and demonstrate this? 只使用经校准的仪器，并具备规程来控制并证明 GAMP is:- GAMP 是 A FURTHER DEVELOPMENT OF ISO 9001/9000-3 对ISO 9001/9000-3的进一步发展 WIDELY USED BY MANUFACTURERS AND VENDORS 被制造商和供应商广泛采用 NOT ONLY US/ UK BASED 不仅仅基于美国/英国 ACKNOWLEDGED BY FDA EU regulators 被FDA与欧共体认可 ? ABB Limited 2002 ? ABB Limited 2002 HPP Training 15th 16th December 2005 2005年12月15-16日 What is GAMP: overview and main components 什么是GAMP: 概论和主要组成部分 Why use GAMP: benefits and limitations 为什么要用GAMP: 好处与局限性 Users and Suppliers responsibilities 用户与供应商的职责 What to expect from Users and Supp