鲁华能医药公司质量手册制度.docxVIP

文件名称： 发布令编号：HNYY—SC—01起草部门：起草人：审核人：批准人：执行日期版本号2011(01)本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标准《质量管理体系 要求》和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。质量手册作为全公司质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。 总经理： 日期： 年 月 日文件名称： 企业概况编号：HNYY—SC—02起草部门：起草人：审核人：批准人：执行日期版本号2011(01)鲁华能医药有限公司于二00八年八月，在松海药业有限公司的基础上进行改制变更。公司先经营医疗器械范围为：ⅡⅢ类：6864 医用卫生材料及辅料6865 医用缝合材料及粘合剂Ⅱ类 ： 6823 医用超声仪器及有关设备 6826 物理治疗及康复设备6840 临床检验分析仪器 （体外诊断试剂除外）6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6866医用高分子材料及制品 （一次性无菌医疗器械除外）由于业务需要，拟增加Ⅲ类:6846植入材料和人工器官、6810矫形外科（骨科）手术器械。公司器械部10人，其中质量管理人员3人。医疗器械经营面积62平方米，医疗器械仓库面积50平方米。公司严格按照IS09001标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、验收、储存、出库、销售和售后服务各个环节建立了控制程序，确保销出使顾客满意的医疗器械产品。公司按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定要求，完善质量管理。电 话：0531 址：济南市历城区二环东路3362号润昌商务大厦南楼7层 邮 编：250100法人代表：李传杰文件名称： 管理代表者任命书编号：HNYY—SC—03起草部门：起草人：审核人：批准人：执行日期版本号2011(01) 为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命李秋燕同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持，向本公司管理层报告质量管理体系的运行情况，及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。总经理： 日期： 年 月 日文件名称： 质量手册更改记录编号：HNYY—SC—04起草部门：起草人：审核人：批准人：执行日期版本号2011(01)文件编号更改依据章节及条款更改人/日期审核/批准人/日期文件名称： 质量方针和目标编号：HNYY—SC—05起草部门：起草人：审核人：批准人：执行日期版本号2011(01)质量方针：质量第一， 客户至上。质量目标：1、无假劣产品的经营行为2、无重大质量事故发生3、客户满意率达98%以上4、盘点帐、货相符率达100%5、顺利通过各级药监部门追踪检查文件名称： 质量手册使用目的和范围编号：HNYY—SC—06起草部门：起草人：审核人：批准人：执行日期版本号2011(01)目的和适用范围目的本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系，以确保产品质量满足顾客要求。适用范围本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动。文件名称： 质量手册说明编号：HNYY—SC—07起草部门：起草人：审核人：批准人：执行日期版本号2011(01)编制依据GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标准 《质量管理体系 要求》YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）2.1.4 《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定2.2 发放范围2.2.1 公司内部： a) 总经理； b) 管代； c) 各部门。2.2.2 公司外部： a) 顾客（必要时）； b) 政府监督管理部门。2.3 更改控制2.3.1 本公司内部使用的手册均为受控文件。2.3.2 提交给政府监督管理部门的手册为非受控文件。2.3.3 提供给顾客的手册一般为非受控文件，有特殊要求的除外。2.3.4 受控文件按《文件控制程序》实施更改控制，非受控文件不进行更改控制。在手册的使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见及时反馈到公司综合管理部。管理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审，必要时应对手册进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定。2.4 缩写： 管代－－管理者代表文件名称：