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中药压片工艺探讨、成 中药片剂压片工艺探讨 　　[摘要] 随着新辅料、新设备的开发和应用，中药片剂制备技术不断提高，但由于中药固有的特性，在生产中仍存在不少问题。本文通过对中药片剂压片工艺的分析，阐述了实际生产过程中遇到的问题和解决办法。 　　[关键词] 中药；片剂；工艺 　　片剂具有分剂量准确、质量稳定易控、生物利用度较好和生产技术水平较高等优点，且符合制剂“五方便”的要求，是中药新药临床研究的常用剂型之一[1]。随着中药片剂的品种、数量不断增加，工艺技术日益改进，片剂质量也在逐渐提高。然而，笔者在长期从事中药制剂工作中深感中药片剂生产中难点较多，如易出现松片、揭盖、黏冲、花斑、片面粗糙、片差不稳定、硬度差、崩解迟缓等，这些均严重影响了中药片剂的生产质量。上述问题虽与压片机的调整有关，但究其主要原因，还是中药片剂的原料特殊所致，现结合笔者的实际工作经验，就影响中药片剂生产质量的若干问题简述如下，以供同行参考。 　 1 中药原料药所含成分分类 　　这是一个涉及所有中药制剂研究的首要问题，亦是容易忽视或重视不够的问题。明确掌握原料药的所含成分对片剂成型工艺路线选择、分剂量规格的确定，以及对辅料的选择、处方设计研究、成型工艺研究均具有较好的指导作用。一般来说，中药原料药所含成分分为以下3类[2]： 　　第一类为多淀粉、胶脂的原料，加入部分浸膏制成颗粒，颗粒松软适宜，质量较好，压片时基本上稳定和正常。 　　第二类为含动物药、多纤维的原料，难粉碎，制粒较难控制，因而最易出现松片、裂片，甚至出现片面膨胀，最难压片。 　　第三类为多油脂量的原料，其黏度较大，压片时经常出现松片、硬度差或裂片的现象，为压片中难度较大的一类品种。 　 还有一些如含矿物类、芳香类、果实类、根皮类等品种，压片中也经常遇到一些困难，需要进行必要的调整，方可顺利压片。 　　2 中药片剂生产中存在的问题及解决方法 　　2.1 压片 　　2.1.1 制粒 由于中药材的特殊性，制粒中经常会出现难以制粒的现象，如以水为润湿剂制成的软材太黏，以致制粒困难。 　　在制粒过程中，如果处方总剂量较小，可将所有药材粉碎后灭菌过筛，加稀糖浆（稀糖浆浓度视物料而定）制成软材，选14~16目的筛网制成颗粒；如果是吸湿性不强的药材，可将其直接粉碎成颗粒，过筛后即可直接压片。此外，当浸膏与处方中部分药材细粉混合后若黏性适中，可直接制成软材，制成颗粒。 　　2.1.2 压片 在压片工艺中，经常会出现片子硬度不符合要求、松片、裂片等现象。 　　如前所述，对于中药处方中含有一定量纤维性药材，如动物角质类、动物皮类、矿物类药材，由于这些药材弹性大，黏性小，容易降低片剂的硬度。因此，在实际操作时可以采用适宜溶媒及方法，将此类型药材中的有效成分提取、浓缩，参与颗粒的制备，这样就可以大大降低颗粒的弹性，提高颗粒的可压性，进而提高片剂的成型性。如果药材中含有较多的挥发油、脂肪油等，压片易引起松片，降低片剂硬度，应采用压榨法或石蜡脱脂法除去这些成分。随着颗粒的含油量减少，其内聚力就会增加，从而提高片剂的硬度。中药颗粒的粗细也会影响片剂的硬度，中药颗粒的粗细由中药片剂的片重及直径决定。大片可以用相对较大的颗粒或小颗粒来压片，但小片只能用小颗粒来压片。若中药颗粒粗细比例失调，颗粒太粗会降低颗粒间的内聚力，从而引起松片，降低片剂的硬度；但若中药颗粒太细会引起颗粒的流动性差，致颗粒在冲模孔中的填充量不足而引起松片，降低片剂硬度。 　　裂片也是压片中经常出现的现象，裂片的出现一般认为是压力调节不当或颗粒过干、过湿所致。要解决裂片现象，一方面，可以适当减慢压片机的转速，延长压片时间；适当调节压力，以减少片剂的弹性内应力，控制片剂辅料的用量，降低其弹性复原率。另一方面，适当提高颗粒的含水量，一般来说，全浸膏片含水量半浸膏片粉末片。全浸膏片一般片面光滑而有光泽，半浸膏片及粉末片常出现素片外观不佳、裂片等现象，经多次实验，证明适当提高含水量同时增大压力能使颗粒内部水分逸出、附着于片面，以此得到的半浸膏片及粉末片外观光滑、光泽较好，且解决了片面掉渣问题。另外，操作中必须注意应避免含水量过高，否则易造成松片或素片吸潮，水分控制在3%最为适宜。除水分之外，颗粒的大小、均匀程度也能影响片剂成型的好坏。 　　2.2 包衣 　　中草药制成素片后，为了解决中药浸膏片的吸潮、霉变等问题，中药片剂大多数都要进行包糖衣的工序，以增加药物的稳定性，延长保质期，同时可以增加中药片剂的美观程度，使患者乐于服用。在包衣工序中经常发现有黏片、露边、龟裂、色斑等现象发生[3-5]。 　　中药片剂在包衣工序中之所以会出现黏片、露边、龟裂、色斑等现象，由于黏片素片表面不太光滑，单糖浆加入过量且温度低，水分蒸发慢，搅拌不及时，而出现彼此黏附。当颗粒含水量过大、压