兽药GMP基础理论和管理条例试题.doc

兽药GMP基础理论知识及管理条例试题 部门：_______ 姓名：_______合格标准＞80分成绩 填空题：（每空1分，共45分） 1．GMP的中文全称是： ； 2．兽药生产许可证有效期为年_________章______条。 4．GMP的实施原则是 和 ； 5．GMP管理的特点是：________________________管理。 6．物料是指： 、 、 等。 7．实施GMP是兽药生产必须达到的 要求， 是企业进入市场的通行证。 8．工艺用水包括： 、 和 。 9．无特殊要求时，洁净室的温度控制在 ℃；湿度控制在 ﹪ 10．实施GMP的目的是：确保企业的生产和控制活动能 地获得符合兽药批准文件或 的要求并符合 的兽药。 11．兽药生产洁净室空气洁净度分为四个级别，分别是： 、 、 、 ，散剂的生产环境为 。 12．质量管理部门直接由 领导。 13．《兽药生产许可证》应当规定 ，期满经 合格后发证。 ．兽药包装必须贴有 ，注明“ ”字样，并附有 。 ．收购兽药必须进行 ，质量不合格的，不得 。 ．兽药的标准分 、 和 。 ．兽药生产企业必须有完整的 和 ，并至少保存 。 ．兽药的标签必须按规定的 和 印刷。 ．兽药的封签、标签和包装禁止 和 。 ．兽药经营企业 、 、 兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。研制的新兽药属于生物制品的，提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。二、1-5×× × 6-10 × × × 11-15 × 三、1、在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品一批。 产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 既质量保证。为保证确信某一产品，过程或服务满足规定的质量要求所必需有计划、有系统的全部活动。 四1、实施GMP与质量管理的目的是一致的： （1）防止不同药物组分之间发生混杂 （2）防止其他药品或其他物质带来交叉污染的情况发生包括物理、化学污染、生物和微生物污染 （3）防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的因素减低最小限度 （4）防止遗漏任何生产步骤和检验步骤事故的发生 （5）防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生保证药品质量 2、(1)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；　　(2)与所生产的兽药相适应的厂房、设施和卫生环境；　　(3)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备； 　　(4) 具有符合国家劳动安全、卫生标准的设施及条件　　(5) 非专门生产兽药的企业兼产兽药者，必须有单独的兽药生产区。 4