铝盖处理(冲压生产，带有油污).pptVIP

铝盖系由冲压生产，带有油污； （六）分装 分装应在无菌室内进行： a. 空气温度 20±2℃ b. 空气相对湿度 40~60％ c. 空气洁净度 ＜1万级(分装工段局 部100级) e. 室内正压值 0.5~4毫米水柱 粉针剂的灌装生产流程图 §3.3.2 注射用冷冻干燥粉末的制备 一、冷冻干燥原理 二、冷冻干燥制品的工艺和设备 三、冷冻干燥中常出现的异常现象及处理方法 一、冷冻干燥原理 概念：冷冻干燥是将需要干燥的药物溶液预先 冻结成固体，然后在低温低压条件下从 冻结状态不经过液态而直接升华除去水 分的一种干燥方法。（三相图） 适用性：凡是对热敏感，在水中溶解不稳定的 药物可采用此制备。 原理：在低温低压下，利用水的升华性能而进 行的一种干燥方法。 冷冻干燥就是根据该原理：冰 水蒸气→抽走水蒸气 二、冷冻干燥制品的工艺和设备 （一）测定产品的共熔点 （二）冷冻干燥工艺过程与设备 预冻→升华干燥→反复预冻升华法→再干燥 （一）测定产品的共熔点 新产品冻干时，先应测出其共熔点，然后控制冷冻温度在共熔点以下，以保证冷冻干燥顺利进行。 共熔点是在溶液冷却过程中，水和溶液同时析出 结晶混合物（低共熔混合物）时的温度。 测定低共熔点的方法有热分析和电阻法。 （二）冷冻干燥工艺过程与设备 1. 预冻 　 ↓ 2. 升华干燥 　 ↓ 3. 反复预冻升华 　 ↓ 4. 再干燥 * 铝盖处理(冲压生产，带有油污) 先用洗涤剂去除油污 →去离子水冲洗 干净→电热干燥灭菌120℃，1h. 介 绍： 冰 水蒸气 → 抽走水蒸气 直接  直接 OC是水和水蒸气的平衡曲线. OB是冰和水蒸气的平衡曲线 OA是冰和水的平衡曲线 其中O是三相平衡点，表示在这 个温度与压力时，冰、水、气三 相可同时共存。此时的精确温度 为 0.0098℃（≈0.01℃），压强 为 4.579mmHg(≈4.6mmHg) 压力和温度低于三相点时，物质可由固相不经过液相直接变为气相——升华 在OB线下升高温度或降低压力都可打破两相平衡，使整个系统朝着冰转化为水蒸气的方向进行。 温度 （ ℃） 水的物态三相图 压力 （mmHg） -60℃ -40 ℃ 0.0098℃ 4.579 0.1 0.01 A C B O 水 冰 水蒸气 对新产品一般包括： 包 括：