5、能力验证政策评审中事项-翟培军.pptVIP

？ * * * （见4.1） * * * * * * * * 能力验证政策及其在现场评审中的检查事项 翟培军 中国合格评定国家认可委员会  二O一O年三月 内容 政策回顾 现场评审中事项 发展趋势 一、政策回顾 《能力验证规则》目录 1、目的和范围 2、参考文件 3、术语和定义 4、要求、 5、CNAS承认的外部能力验证和实验室 间比对 6、费用 7、附则 1、目的和范围 1.1 目的 确保认可机构符合国际要求 是评价合格评定机构能力的手段之一； 持续符合国际要求，维持国际互认。 保证认可工作的质量和有效性 识别申请认可机构的能力； 监督获认可机构能力维持状况； 反映评审的质量； 反映评审员工作和水平。 1.2 范围 从适用对象角度 检测 校准 检查 测量？ 从规定内容角度： 对CNAS的要求 能力验证的运作要求 对外部计划的利用政策 对合格评定机构的要求 参加能力验证 结果利用（含整改）要求 对能力验证要求的理解 参加能力验证是合格评定机构自身应该做的； 4.2 对于实验室和检查机构，能力验证是一种有效的外部质量保证活动，也是内部质量控制程序的补充——对认可准则中相关要求的落实； 认可机构应根据认可情况制定合格评定机构参加能力验证的要求，包括频次和领域要求 4.4.能力验证结果是CNAS 判定申请认可实验室/检查机构和获准认可实验室/检查机构维持其技术能力的重要依据之一。CNAS 的能力验证政策遵守实验室认可国际合作组织的要求（包括互认要求），能力验证活动的开展符合相应的国际标准和指南。 4.5 CNAS 要求申请认可和获准认可的实验室必须通过参加相关的能力验证活动（包括CNAS 组织实施或承认的能力验证计划、实验室间比对和测量审核）证明其技术能力… 4.7 CNAS 根据ISO/IEC 指南43-2 建立能力验证结果利用程序，以确保在评审过程和作出认可决定时考虑实验室参加能力验证的情况及其在能力验证中的表现。对参加了CNAS 组织及其承认的能力验证活动且有稳定满意表现的实验室，在CNAS 的各类评审中评审组可适当考虑简化相关项目的能力确认过程。 释义：来自APLAC MR001 、ISO/IEC指南43-2和ILAC G22。该要求取代了“四年之内免除现场实验”的政策。 4.8 实验室在参加能力验证中出现不满意结果时，CNAS 要求其立即停止在相关项目的证书/报告中使用CNAS 的认可标识，并按其体系文件规定的程序实施有效的纠正措施。 释义：来自ISO/IEC指南43-2和APLAC MR001。这是个不言而喻的要求，但应注意规则中更强调了与被17025标准的衔接，这是因为从当前实验室报告的纠正措施看，普遍不能满足17025中的相关要求。 4.8.1 实验室只有将实施纠正措施的记录以及纠正措施有效性证明材料在规定的期限内报CNAS 确认后，方可恢复使用认可标识。纠正措施有效性的证明包括：再次参加能力验证计划、与CNAS 指定的参考实验室进行比对，以及申请CNAS 的测量审核或专家现场评审等活动的材料。对于逾期未提交纠正措施记录和纠正措施有效性证明的实验室，CNAS 可撤销其认可资格。 释义：CNAS给出了纠正措施有效性的验证途径，实验室应注意按期提交“整改报告+验证证明”。 4.8.2 如果实验室的结果虽为不满意，但仍符合认可项目依据标准所规定的判定要求，实验室可向CNAS 提出，经CNAS 确认后，恢复使用认可标识，但实验室仍需采取相关改进措施；对于出现可疑结果的机构，CNAS 将建议其采取相应的自查措施。 释义：注意在能力验证中“不满意”和“不合格”是两个概念。 4.9 对于出现不满意结果的实验室， CNAS 可以怀疑与不满意结果相关项目的检测能力（例如使用同类设备/仪器的项目），并告知实验室，要求实验室在规定时间内向CNAS 提交相关项目的检测、校准或检查的原因分析和可消除怀疑的证明材料。对于在规定期限内未提交证明材料的实验室，CNAS 可撤销其被列入怀疑范围内相关项目的认可资格。 释义：鉴于当前科技的发展，设备越来越系统化和集成化，因此，有必要做出该规定。也是对APLAC MR001中“相关能力”的具体化实施。 4.10 CNAS 要求申请认可实验室的质量管理体系文件中有参加能力验证的书面程序，其内容应包括定期参加能力验证的工作计划安排、如何利用能力验证的结果来证明实验室的能力，以及发现不满意结果时应开展的纠正措施等。实验室应保存参加能力验证的记录，包括对出现不满意结果时的调查结论及其后续开展的纠正措施和预防措施。 二、 现场评审中事项 1、检查合格评定机构的程序 4.10 CNAS 要求申请认可实验室的质量