经皮穿刺涂药冠状动脉气球导管临床前测试基准-卫生福利部食品药物.PDFVIP

經皮穿刺塗藥冠狀動脈氣球導管臨床前測試基準 Pre-clinical Testing Guidance for Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) Drug-Coated Balloon Catheter 105.01.14 【說明】 1.本基準係提供醫療器材廠商辦理產品查驗登記時，臨 床前測試應檢附資料及進行項目之建議，未包含 臨 床試驗等其他資料之要求。廠商亦應依個案產品結構、材質及宣稱效能提出完整驗證評估（含臨 床 前測試及或/ 臨 床試驗等）之資料，惟醫療器材查驗登記申請案仍應符合相關法規。 2.本基準依據現行之參考資料訂 定，惟科技發展日新月異，法規更新未逮處，為確保國人健康安全，審 查人員將視產品宣稱效能、結構與設計之安全性及功能性，要求廠商提供本基準所列項目外之驗證評 估（含臨床前測試及或臨床試驗）資/ 料 ；另本基準將不定期更新。 3.臨床前測試資 料應包括檢驗規格含各測試項目之合格範圍及其( 訂 定依據) 、方法、原始檢驗紀錄及檢 驗成績書。測試樣品必須採用完整且已滅菌之最終產品 (finished product)或具等同性 (equivalent)樣品 進行測試，等同性樣品包括 (但不限於)最終產品的代表樣品或與最終產品相同處理 方式取得的樣品， 如非已滅菌之最終產品或具等同性(equivalent)樣品，應檢附科學性評估報告(scientific rationale) ，以 說明其適用性 (applicability) 。 4.如製造廠未進行 表列臨床前測試項目，應檢附相關文獻或科學性評估報告(scientific rationale) ，以證 實產品在相同應用上仍具有相等之安全及功能。 5各項測試如本基準或表列之參考方法未訂有規格者，由各製造廠自. 行制定規格；如本基準或表列參考 方法已訂有規格，惟製造廠另訂不同規格者，應檢附相關文獻或科學性評估報告以說明訂 定規格之依 據。 6.製造廠使用之測試方法如與本基準所列參考方法不同，應檢附製造廠測試方法及相關文獻或科學性評 估報告以說明該測試方法制定之依據。 7.如表列參考資料有修訂、廢止或被其它標準取代，製造廠得參照新版標準進行測試。 一、本基準適用之醫療器材範圍 (Scope) ： 本基準適用於氣球表面攜帶藥品塗層的塗藥冠狀動脈氣球導管(drug-coated coronary balloon catheter) 。 塗藥冠狀動脈氣球導管藉由經皮穿刺傳輸 (percutaneous delivery)至人體冠狀動脈血管內病灶，藉由氣球膨 脹擴張血管，且氣球表面所塗佈之藥品成分作用於氣球膨脹區域，以改善血管內徑並減少再狹窄發生率 (incidence of restenosis) 。 針對氣球 表面攜帶藥品塗層之藥品成分，須依據藥品查驗登記審查準則檢附藥品相關技術資料 。 若含藥醫材產品含有生物藥品原 料藥，則不適用本基準。 二、本基準適用衛生福利部食品藥物管理署 公告之醫療器材分類分級 (Classification): 公告品項： E.0005 鑑 別： 經皮穿刺冠狀動脈導管(Percutaneous transluminal coronary angioplasty catheter ) 風險等級 ：3 三、產品敘述及規格(Product Description and Specification) ： (一) 、中文仿單建議包括下列項目 1. 產品名稱、型號 (Product name and model numbers) 2. 產品敘述 (Device Description) ，包括(但不限於) ：氣球導管主要材質 、藥品成分及含量、氣球 直徑與 長度 (Available balloon diame