药事管理学教学教案讲义药品经营管理.doc

泉州医学高等专科学校教案（首页） 课程名称 药事管理学 年级 2010级 专业、层次 中职药学 授课类型 理论 学时 2 授课题目（章、节） 第七章 药品经营管理 教学目的与要求： （一）了解药品市场确定的因素及其特征 （二）了解药品批发企业和药品零售药房 （三）掌握药品流通监督管理办法 （四）掌握药品经营质量管理规范及其认证 （五）熟悉处方药与非处方药分类管理 （六）了解药品价格管理 主要内容与时间安排： （一）药品经营与药品经营企业概述 20min （二）药品流通的监督管理 30min （三）药品经营质量管理规范及其认证 40min 教学重点、难点： 药品经营质量管理规范及其认证 学生学习方法：? 预习、听课、见习 课后记（包括教学目标的测评，教学反馈与矫正等）详见单元续页后： 第七章 药品经营管理 第一节 概述 一、药品经营的定义 定义：有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、储存到销售、使用的过程，也可称为药品流通。 方式：批发；零售 特点：专业性强；政策性强；具有综合性 二、药品经营企业的定义与类型 定义：是指经营药品的专营企业或兼营企业 类型： 批发企业：将购进的药品销售给药品生产企业、药品批发企业、医疗机构的药品经营企业。 零售企业：将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，又称零售药房或社会药房。 企业规模：年药品销售额 药品批发或零售连锁企业中： 大型企业：20000万以上 中型企业：5000万～20000万元； 小型企业：5000万元以下 药品零售企业： 大型企业： 1000万元以上 中型企业： 500～1000万元 小型企业： 500万元以下 零售企业（组织形式）： 零售药房：是指依法取得《药品经营许可证》的单一门店的药品零售经营企业，又称独立零售药店。 零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、规模化管理的组织形式，是国家鼓励发展的药品零售企业发展模式。 三、开办药品经营企业的审批程序 （一）开办条件： 1.必须取得《药品经营许可证》 2.必须取得《GSP认证证书》 3.必须具备以下条件： ①具有依法经过资格认定的药学技术人员； ②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； ③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； ④具有保证所经营药品质量的规章制度。 泉州医学高等专科学校教案（续页）、 第 页 泉州医学高等专科学校教案（续页） 第 页 （二）审批程序： 1.申请筹建 批发----省级 零售----市级 2.申请《药品经营许可证》 有效期5年 3.申请《工商营业执照》 4.申请《GSP证书》 许可证审批程序 第二节 药品流通监督管理 一、药品流通监督管理办法 SFDA制定了《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日发布，自2007年5月1日起施行）。 总则 （二）药品生产、经营企业购销药品的监督管理 （三）医疗机构购进、储存药品的监督管理 （四）法律责任 二、处方药与非处方药分类管理 1、处方药 凭执业医师和执业助理医师的处方方可购买、调配和使用的药品 在我国，凡是没有遴选为非处方药的药品均按处方药管理。 2、非处方药 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类 泉州医学高等专科学校教案（续页） 第 页 3、管理权限 国家药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理办法的制定和非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 国家药品监督管理部门对非处方药的遴选原则是“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。” 经营非处方药的批发企业和经营甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业，可以零售乙类非处方药。 三、药品标识物、商标和广告管理 （一）药品标识物管理 包括：药品包装、标签、说明书。 1.药品标签的内容： 内标签： 外标签： 通用名