药品企业偏差处理管理规程.doc

文件编号 偏差处理管理规程 颁发部门 SMP-QA-1026-00 GMP办公室 版本号 生效日期 1.0 编制人/修订人 审核人 批准人 日期 审核日期 批准日期 会签（分发） 总页数 7页 1 目的：建立偏差处理管理规程，保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的处理，评估偏差对产品质量的影响，并采取有效的纠正和预防措施，以确保生产操作和质量管理符合GMP要求。 2 范围：适用于与物料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准及质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。 3 责任者：偏差发生部门、质量部。 4 内容： 4.1偏差定义：与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。 4.2 偏差来源： 4.2.1 生产管理过程中出现的偏差： 4.2.1.1 物料平衡超出合理范围； 4.2.1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围； 4.2.1.3 生产过程工艺条件发生偏移变化； 4.2.1.4 跑料； 4.2.1.5 生产过程设施、设备突发异常可能影响产品质量； 4.2.1.6 其它重大异常。 4.2.2 质量管理过程中出现的偏差： 4.2.2.1 检验结果超标、超常； 4.2.2.2 其它重大异常。 管理文件 偏差处理管理规程 文件编号 SMP-QA-1026-00 版本号 1.0 第 2 页 共 7 页 - 2 - 4.2.3 介质管理过程中出现的偏差： 4.2.3.1 工艺用水检测不合格； 4.2.3.2 洁净车间的尘粒数及微生物超标； 4.2.3.3 洁净车间温湿度超出规定范围，经调整后仍无法达到规定； 4.2.3.4 压缩空气、蒸汽等介质的控制参数发生偏移变化； 4.2.3.5 其它重大异常。 4.2.4 物料管理过程中出现的偏差： 4.2.4.1 仓库发错物料，供应部门误购物料； 4.2.4.2 其它重大异常。 4.3 偏差性质的分类： 4.3.1 严重偏差：已确认偏离法定工艺，或超出内控质量标准，以致产品整批报废或产品召回等后果，关系到企业的品牌形象、产品的市场影响和患者的生命安全。 4.3.2 重要偏差：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内外在质量受到某种程度的影响，造成返工、重新加工或对产品质量需要进一步评价等事件，直接影响企业的正常运转。 4.3.3 一般偏差：上述偏差以外的偏差或不会影响产品质量，只是发生了临时性偏移的偏差，根据企业的生产实际情况，此类偏差可以是生产记录的数据填写不及时、不准确、数据修改方式的错误等。 4.4 偏差发现和偏差汇报： 4.4.1 任何人均可以是偏差发现人；偏差发现人发现偏差后，立即向质量部QA汇报偏差发生情况； 4.4.2 偏差发现人在偏差发生1小时内填写好“偏差处理单”。内容包括偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果）、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施，如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量； 4.4.3 填写完毕后，偏差发现人将“偏差处理单”流转到QA处； 管理文件 偏差处理管理规程 文件编号 SMP-QA-1026-00 版本号 1.0 第 3 页 共 7 页 - 2 - 4.4.4 检验结果超标、超常情况，由公司QC试验室执行“检验结果超标、超常管理规程”（SMP-QC-1024-00），经调查不属于试验室偏差时，出具不合格报告后，再按本规程及相关规程规定处理。 4.5 偏差调查和偏差分析： 4.5.1 QA负责人对偏差进行初步审核，并与偏差发生部门负责人及质量部长讨论评判偏差的类别，确定发生属于严重偏差、重要偏差还是一般偏差，并对偏差处理单进行编号和登记，编号方式：PC-年份+三位流水号，如2012年发生的第10个偏差的编号为PC-2012010。 4.5.2 QA负责人需在偏差处理单中明确至少两名偏差调查人：严重偏差应由质量部长、生产部长以上人员调查；重要偏差必须是QA负责人、技术负责人、车间主任或指定现场QA检查员以上人员调查；一般偏差可以是现场QA检查员、班长以上人员调查、处理，当QA负责人确认为一般偏差后，签署处理意见，由车间主任及现场QA检查员在相关记录及批生产记录上注明偏差情况及偏差编号，并签名确认，偏差处理单不要继续流转，QA检查员单独编号后保存备查； 4.5.3 QA负责人在偏差处理单中明确偏差所涉及的相关部门； 4.5.4 偏差调查人实施调查，调查过程写在偏差处理单中，调查结束应能明确偏差发生的主要原因、次要原因、直接原因、间接原因，如果调查信息较多，可以附件的方式单独列出附入偏差处理单中。 4.5.5 所有偏差需在一个工作日内调查完毕，