丹阳市食品药品安全电子监管系统 技术要求.doc

丹阳市食品药品安全电子监管系统 技术要求 一、总体需求与目标 项目建设背景 医药行业市场化改革的激烈过程中，药械安全形势严峻，监管任务艰巨。做好基层药械供应网络建设和药械监督管理，从而促进完善医药卫生服务体系，保障人民群众用药安全有效，关系到保护人民群众切身利益和生命健康，关系到促进生产力、维护社会发展和稳定的大局，可以有效促进社会主义新农村建设的科学有序推进，为全面建设社会主义新农村和构建和谐社会铺垫基础。 为有效落实药品安全责任，进一步提高药品安全保障水平，确保人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局于二○一○年十二月开展了药品安全示范县的创建试点活动。为了使这项工作能够科学、规范地推进，国家局组织制定了《关于开展药品安全示范县工作指导意见》，明确将创建药品安全示范县活动“列入当地政府工作目标考核内容。地方政府和相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位，考评制度健全。县、乡、村三级药品安全监管体系覆盖面达到100%，县（市、区）政府对县（市、区）相关部门和乡级政府药品安全工作考核达到100%”。并且指示“创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理，建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库；辖区内药品生产企业、乡镇（街道）以上药品经营企业、使用单位电子监管覆盖率达到100%。” 因此建立以国家食品药品政策法规为依据、行业规范为指导，以监管和服务为核心、标准统一、功能完善、安全可靠的药械监督信息化管理平台势在必行。通过对药品/医疗器械生产、经营、使用单位与药品/医疗器械相关的进销存等涉药涉械环节的远程信息化监管，构架药品医疗器械安全信息沟通、信息管理与信息综合利用的机制和基础，实现药品医疗器械监督管理局内部信息资源共享，显著提升对药品与医疗器械的监督管理能力、决策能力、应急处理能力和公共服务能力。 总体需求 丹阳食品药品监督管理局为了开创行业监管工作的新局面，开展药品安全示范市建设工作，部署和建设食品药品监管综合平台。该平台的建设，将形成政府高效监管的平台、企业拓展市场的平台、百姓放心采购的平台；有利于寓监管于服务、以服务促监管，节省行政监管成本、节约企业管理成本，实现“三个服务”：为政府决策服务、为产业发展服务、为社会和谐服务。 2012年重点指标需要完成，主要有： 一、辖区内药品、医疗器械、保健品、化妆品（以下简称三品一械）生产经营企业电子监管覆盖率100%： 1、药品生产企业原辅料进销存及产品的销售实施远程监管，覆盖率达100%； 2、药品批发企业进销存、温湿度计算机远程监管面达100%； 3、药品连锁企业及其门店进销存、库房温湿度计算机远程监管面达100%； 4、药品零售药店进销存计算机远程监管达100%，库房温湿度计算机远程监管模块预留，企业端功能符合国家GSP规范要求监管的内容填报和监管； 5、医疗器械生产企业成品销售实施远程监管，覆盖率达100%； 6、医疗器械批发企业进销存计算机远程监管面达100%； 7、医疗器械零售企业进销存计算机远程监管面达100%； 8、保健品、化妆品生产企业成品销售实施远程监管； 9、保健品、化妆品批发企业进销存计算机远程监管； 10、保健品、化妆品零售企业进销存计算机远程监管； 11、药用包装材料、辅料生产企业成品销售实施远程监管； 12、上述的基本信息、从业人员信息、经营证照更换、从业人员职业资格电子档案记录、诚信记录；13、对已有软件系统的从业单位（如连锁药店）的经营数据上传接口与标准； 1、三级医疗机构进销存及温度计算机远程监管面达100%； 2、二级医疗机构进销存及温度计算机远程监管面达100%； 3、一级医疗机构进销存及温度计算机远程监管面达100%； 4、上述单位的基本信息、从业人员信息、经营证照更换、从业人员职业资格电子档案记录、诚信记录； 1、餐饮企业远程电子台帐、重要场所监控视频上传至局端、餐饮企业索证索票信息的上传管理； 2、重大活动保障、农村家宴、行政服务中心数据导入等； 3、餐饮从业企业的基本信息、从业人员信息、经营证照更换、从业人员职业资格电子档案、设备信息等、监管记录、诚信记录； 4、餐饮从业人员考试在线培训考试功能； 5、餐饮从业企业日常管理功能。 项目建设目标 丹阳市食药监局药械监管信息化系统工程的设计，应保证建成后的系统能适应21世纪科技信息化发展的需要，建立相应的网络、软/硬件平台，能实现信息共享、资源共享、科学管理和网络信息集成。 本系统的建设是丹阳市国家药品监管示范市建设的核心工程。项目所采用路线的技术要求具有一定的先进性，监管的内容要求全面覆盖国家对三品一械及餐饮从业企业相应管理规范和日常业务管理需要，从业单位的业务数据要求能够自动上传。 二、平台软件技术要求 主要应用要求 实现被监管企业基本信息管理信息化，有换证提醒功能，支持从