质量检查员工作内容 QA检查员岗位工作描述.doc

文件题目 Document Title Position responsibility - QA 文件编 Document Code 文件版本号 Version ode 00 (2011) 文件种类 Category of Document 管理类 Management 发放部门 Department of Issue QA 人员 Person 类别 Category 姓名/职 Name /Position 签名 Signature 日期 Date 人 by 审核人 Check by 批准人 Approve by 生效日期 Valid from 文件分发部门： Department of document distributed: 序号 Serial No. 部门 Department Name 房间号 Room No. 负责人 Manager 1 2 3 5 6 7 8 9 文件变更历史： History of document changing: 版本 Version Code 变更日期 Changing Date 变更内容摘要 Abstract of Changing Contents 00 (2011) 2011 建立文件 File foundation 1. 工作描述的目的 规范QA检查员的工作内容、责任及权限。 2. 工作描述的内容 2.1 工作岗位 QA检查员 2.2 直接主管姓名 2.3 直接主管职务 2.4 工作要求 2.4.1 大专以上学历。 2.4.2 熟悉GMP，有GMP认证经历。 2.4.3 具备药学基础知识及统计分析能力。 2.5 工作内容 2.5.1 监督生产车间及仓储区物料、设备、环境、工艺和人员卫生工作。 2.5.2 督促QC人员定期对生产车间进行生产环境、工艺用水、灭菌设备、除菌系统和关键设备的检测，及时掌握检测结果，若有不合格的情况，应督促及时解决，并跟踪整个处理过程。 2.5.3 按规定做好负责品种的生产过程监控工作，检查生产过程中GMP、工艺规程和SOP的执行情况，发现问题应及时汇报，提出解决建议并督促执行。 2.5.4 生产偏差的汇报，参与偏差解决方案的讨论，并监控处理过程。 2.5.5 不合格品处理过程的管理。 2.5.6 质量事故调查及其处理过程监控。 2.5.7 制作质量统计月报，定期进行产品质量分析工作。 2.5.8 参与质量分析会，并于会上就负责品种作质量情况总结汇报，提出改进建议和措施。 2.5.9 负责收集、整理质量投诉信息。 2.5.10 参与主要物料供应商质量体系评估工作。 2.5.11 根据生产过程监控情况、对批生产记录审查情况及检验结果，决定是否给该批产品签发合格证，决定能否发放、使用。 2.5.12 参与质量管理文件起草工作；参与GMP文件的回收、发放、销毁工作。 2.5.13 负责退货和收回产品的处理工作。 2.5.14 负责按照取样规程，及时完成成品取样工作。 2.5.15 完成上司交代的其它任务。 2.6 责任 2.6.1 对车间的一切运作符合相关SOP负责。 2.6.2 对产品质量负责。 2.6.3 对记录的准确性、及时性、完整性负责。 2.6.4 及时向生产管理人员及上司汇报质量事故的义务。 2.7 权限 2.7.1 对违反操作规程的行为有权予以制止。 2.7.2 有权制止一切影响产品质量的行为。 直接主管签名、日期 员工签名、日期 生效日期： Valid from: 版本号： 00 Version code: 页码： 4/5 Page No.: