促肝胶囊传染科临床报告.ppt

* 滔罗特是由意大利贝斯迪大药厂研发并生产的产品之一。意大利贝斯迪大药厂是一家有着100年以上历史的生化制药企业。以研发生产生化药物为主，目前年产值超过8亿美金。其研发和生产的品种滔罗特已经畅销欧美。 产品介绍 促肝细胞生长素肠溶胶囊是公司主要产品，全国独家剂型，该产品主要成分系通过公司国内领先的肝细胞生物工程聚合DNA技术从新鲜乳猪肝脏中提取并经纤维层析化的小分子多肽类活性物质。 产品生产工艺和活性检测技术均荣获国家发明专利 ，在临床应用上不仅解决了促肝细胞生长素针剂产品的局限，而且提高了生物利用度和药效，通过对各种中、重度慢性肝炎的治疗，获得了北京302医院、上海华山、瑞金等医院知名专家的认可。 促肝细胞生长素肠溶胶囊 （PHGF） 杭州华津药业股份有限公司 临 床 研 究 报 告 企业介绍 杭州华津药业股份有限公司是一家集生物技术、生物药品、原料药、医药中间体的研究、开发、生产与销售为一体的现代企业，同时还是中国生化制药工业协会会员单位、浙江省高新技术企业。公司科技力量雄厚，曾应邀参与国家药典委员会部分生化药质量标准提高工作，有一只由多名生物专家、博士和高级研究员组成的研发团队，并长期与中科院、浙江大学等科研院校开展科技合作，独自拥有国家发明专利10余项。 促肝细胞生长素肠溶胶囊处方资料（一） 【药品名称】通用名：促肝细胞生长素肠溶胶囊 【成分】本品是从新鲜乳猪肝脏中提取纯化制备而成的小分子多肽类活性物质。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为类白色或淡黄色粉末或颗粒，有腥味。 【适应症】用于中、重度慢性肝炎辅助治疗。 【用法用量】口服，一次2~3粒，一日三次。三个月为一个疗程。 【不良反应】临床研究中未见明显不良反应。 【禁忌】对本品成分过敏者禁用。 【注意事项】用药期间注意观察肝功能和血清甲胎蛋白（AFP）的改变。 【规格】50mg（以多肽计）12粒/板x2板/盒或12粒/板x1板/盒 【有效期】24个月 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。 【批准文号】国药准字 促肝细胞生长素肠溶胶囊处方资料（二） 药理毒理 HGF是从新鲜乳猪肝脏中提取的带正电荷的小分子量多肽类活性物质，能刺激肝细胞DNA合成，促进肝细胞再生；对中病毒性肝损伤有促进病变肝细胞修复及降低血清丙氨酸氨基转换酶（ALT)的作用。急性毒性实验表明本品的LD50为1071.5±139mg/kg，为正常人剂量的625倍，安全系数很大。 药代动力学 本品口服后，集中分布于全身多种组织器官，以肝 和胃含量最高，促肝细胞生长素在体内分布容积较小， 为1.4±0.33L，其在人体内前40min衰减较快，基本呈快 慢两个时相，α-半衰期为19.7±2.9min，β-半衰期为 260±57min，由此提示药物排泄迅速，在体内不易形成 积蓄，不会再体内进行再分布。 促肝细胞生长素肠溶胶囊处方资料（三） 促肝细胞生长素肠溶胶囊在治疗慢性乙型肝炎及乙肝肝硬化的临床观察 观察单位：上海市公共卫生临床中心 研 究 目 的 促肝细胞生长素肠溶胶囊主要成分： 从新鲜乳猪肝脏中提取纯化制备而成的小分子多肽类活性物质 本研究旨在： 初步观察促肝细胞生长素肠溶胶囊治疗慢性乙型肝炎及肝硬化的疗效及安全性。 临 床 资 料 病例来源： 上海市公共卫生临床中心门诊 明确诊断的慢性乙型肝炎及乙肝肝硬化病人 诊断标准： 依据《病毒性肝炎防治方案》 纳入标准： ALT10倍正常值上限 TBIL3倍正常值上限 凝血酶原活动度≥60% 治疗方案 试验组：常规保肝治疗 + PHGF肠溶胶囊（杭州华津药业）50mg／粒，2粒 tid×12周 对照组：常规保肝治疗 ×12周 常规保肝治疗： 护肝宁片（上海玉安药业），4-5片 tid 茴三硫片 25mg/片，1片 tid 两组治疗期间不再加用其他降酶药物 相关基础治疗和抗病毒治疗不限 观 察 指 标 分别于治疗0、4、8、12周时检测肝功能： 丙氨酸氨基转移酶（ALT） 天冬氨酸氨基转移酶（AST） 总胆红素（TBIL） 白蛋白（ALB） 不 良 反 应 观 察 临床各种不良反应：如胃肠道反应，过敏等 监测肾功能、血常规、血糖等指标 统 计 学 处 理 统计方法：计量资料的配对t检验 统计软件：SPSS 14.0 一 般 情 况 组别 例数 平均年龄（岁） 平均病程（年） 试验组 40例 （男27，女13） 36.7±12