农药出口登记中的原药等同性认定.doc

CAC Symposium，March 2008, Shanghai 1 农药出口登记的拦路虎--- 原药等同性认定 Technical Material Equivalence Determination --- A Barrier in Agrochemical Registration in Overseas Countries 申继忠 Shen Jizhong 上海艾农国际贸易有限公司 （AgroDragon Co.,Ltd） CAC Symposium，March 2008, Shanghai 2 主要内容 1。中国农药出口登记现状； 2。原药等同性认定-FAO有关规定； 3。农药企业如何应对原药等同性认定。 CAC Symposium，March 2008, Shanghai 3 1. 中国农药出口登记现状 CAC Symposium，March 2008, Shanghai 4 国际农药登记资料要求概述 ■产品化学（理化性质、产品组成等）； ■安全性（毒理学和环境毒理/生态毒理学资 料）； ■代谢、残留和环境归宿； ■制造过程和质量控制； ■包装和标签； ■其他资料。 CAC Symposium，March 2008, Shanghai 5 三类不同国家对农药登记要求不同 ■欧盟各国、美国、日本、韩国等要求最高，取得登 记需时3-4年；全部或绝大部分资料要求提供原始报 告，而且要求GLP报告； ■拉丁美洲（巴西、阿根廷），澳大利亚和新西兰、 俄罗斯等国家要求中等，取得登记需时2-3年；非洲 部分国家如肯尼亚也要求较高；这些国家一部分资 登记料要求实验报告，有些项目要求GLP报告； ■非洲小国如加纳以及亚洲大部分经济落后国家要求 很低，一般不需要原始试验报告。但是马来西亚要 求、泰国等要求部分试验报告（GLP/non-GLP）。 CAC Symposium，March 2008, Shanghai 6 目前中国农药出口登记现状 ■绝大部分农药是由当地客户作为登记申请人取得登记 的； ■极少部分企业在海外注册有自己的公司，可以作为登 记申请人申请产品登记（如澳大利亚沙隆达是上海艾 农的独资企业，目前在澳大利亚申请农药产品登 记）； ■中国农药企业或外贸公司只提供部分（要求较高的国 家）或全部（要求低的国家）登记资料帮助当地客户 获得登记。 ■中国目前依靠自身去欧盟、美国、日本获得产品登记 的可能性不大；到俄罗斯、乌克兰、澳大利亚或新西 兰、巴西和阿根廷等获得登记的可能性较大（需要一 定投入）；完全有能力到那些经???欠发达的国家（亚 洲和非洲和中美洲）获得登记。 CAC Symposium，March 2008, Shanghai 7 中国农药出口必须面对的最少登记要求 ■中国农药在那些容易获得登记的国家已经饱和，竞争 激烈，利润下滑，进一步开发的潜力很小； ■暂时还不具有完全提供欧盟、美国、日本等国家要求 的登记资料的能力； ■中国农药目前面临的主要任务是适当增加投资力度， 争取在难度中等的国家如澳大利亚、阿根廷、西班牙、 俄罗斯、乌克兰、肯尼亚等国家获得登记； ■目前情况下中国农药企业最需要投资的是原药产品的5 批次全分析报告和部分（主要是六项急性毒性报告） 或全部毒理学资料用于相同产品认定； ■制剂登记在不同要求相差较大，有些国家仍然需要较 大投入（比如韩国）。 CAC Symposium，March 2008, Shanghai 8 2. 原药等同性认定-FAO有关规定 CAC Symposium，March 2008, Shanghai 9 什么是原药等同性？ 所谓等同性是指：不同来源的原药在化学组 成上的相似性。如果新来源的原药与参照 原药的危害性等同或更安全，则可以认为 新来源的原药与参照原药等同。这是基于 这样的认识：“化学上的等同物应该具有等 同的生物效应” （可以减少资料要求）。 CAC Symposium，March 2008, Shanghai 10 什么原药可以作为参照物？ ■参照原药是那些全部风险评价已经完成而且已 经被某国主管部门做出接受登记决定的原药； ■只有那些已经被列入ISO目录的有明确结构和性 质的物质才能作为等同性认定的参照物或被认 定物。所以等同性认定不涉及那些微生物有效 成分、不涉及化学组成不明确的物质如植物提 取物、动物产物及其衍生物等。 CAC Symposium，March 2008, Shanghai 11 什么时候需要原药等同性认定？ ■当新的或不同的登记申请人要求登记“相同原药”（与已经 获得登记的某种原药“相同”）时，中国农药出口多属于此 类； ■当改变生产过程或／和改变生产原料的质量时，或／和改 变生产地址，或／和增加一个或多个生产地时（澳大利亚 和美国原药