创面止血敷料注标.doc

YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/××××-2013 创面止血敷料 2013-03-18发布 2013-03-28实施 XXXXXX有限公司 发布 目录 前言 ………………………………………………………………………………………………………1 范围…………………………………………………………………………………………2 引用标准……………………………………………………………………………2 分类与组成…………………………………………………………………………………………………2 要求…………………………………………………………………………………………3 试验方法…………………………………………………………………………………………3 检验规则……………………………………………………………………………………5 标志、使用说明书……………………………………………………………………………………6 包装、运输、贮存……………………………………………………………………6 编制说明………………………………………………………………………7 前 言 创面止血敷料产品目前尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》，特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准编写格式遵循了《医疗器械注册产品标准编写规范》、GB/T1.1《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》和GB/T1.2标准化工作导则第二部分《标准中规范性技术要素内容的确定方法》。 本标准起草单位：XXXXXX有限公司。 本标准起草部门：XXXXXX有限公司 技术部。 本标准主要起草人： 本标准于2013年03月首次发布。 I 创面止血敷料 1 范围 本标准规定了创面止血敷料（以下简称：敷料）的技术要求、试验方法、检验规则、以及对标签、包装、运输和贮存等的要求。 本标准适用于创面止血敷料，该产品适用于外伤、创伤等浅Ⅱ度伤口及手术造成的创面止血。本标准用于规范该产品的生产、包装、运输和储藏。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。 GB9969.1－1998 产品标准编写格式说明 GB/T 2828.1-2012 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划； GB/T 1.1-2009 标准化工作导责 第1部分 标准的结构和编写 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 YY 0466-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 《中华人民共和国药典（2010年版）》 3 分类与组成 3.1动物源性材料来源说明 本产品中的胶原蛋白取材于猪腿肌腱，纤维蛋白原和凝血酶从猪血浆提取。 3.2产品结构及组成 敷料由胶原蛋白和纤维蛋白原组成。主要成分分别为胶原蛋白约占xx%、纤维蛋白原约占xx%。 3.3 规格型号及尺寸 本产品的更改型号及尺寸见表1。 表1 mm 规格 尺寸 长度（±3） 宽度（±2） 厚度（±1） 10×10×2 10 10 2 30×20×2 30 20 50×40×2 50 40 50×50×5 50 50 5 80×60×5 80 60 100×100×5 100 100 注：特殊规格可根据客户要求定做厚度。 4要求 4.1 物理性能 4.1.1 外观 产品应为白色或微黄绵状固体，一面被覆冻干粉颗粒物，无肉眼可见杂物。 4.1.2炽灼残渣