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验证文件管理规程 编号：SMP-验-010-01 题目：验证文件管理规程 页 数 共 5 页 部门：质量部2013年版.范围：适用于企业所有验证编写及管理工作。 3.责任者：验证领导小组组长、验证领导小组副组长、验证领导小组成员、验证工作小组、验证办公室主任及验证办公室人员。 4.正文： 4.1.验证文件在验证活动中起着十分重要的作用，它是实施验证的指导性文件，也是完成验证，确定生产运行的客观证据。 4.2.验证文件主要包括验证总计划、验证计划、风险评估、验证方案、验证报告、验证总结报告（包括验证小结和项目验证总结）及实施验证过程形成的其他相关文件、记录或资料。 4.3.验证总计划：验证总计划又称作验证规划，它是指导一个项目或某个新建工厂在一个周期内进行验证的纲领性文件。 5.内容 5.1.验证总计划： 验证总计划一般包括但不限于以下内容： 5.1.1.封面：应包括验证总计划名称、编号、起草人、审核人、批准人所在部门、职务、签名和日期、颁发部门以及分发部门； 5.1.2.目录； 5.1.3.简介：验证主计划目的、范围、术语等； 5.1.4.生产区域概述：厂房设施及公用系统说明，人流及物流系统说明等； 5.1.5.验证组织及职责； 5.1.6.支持文件； 5.1.7.验证内容：分别阐述计划中包含的洁净厂房及设施确认，设备确认，检验仪器确认，工艺验证，分析方法验证，设备清洁验