临床研究主要伦理问题的审查指引涉及人的生物医学研究包括对可.docVIP

临床研究主要伦理问题的审查指南 涉及人的生物医学研究（包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究）中，伦理学上合理性的基本特征有：该研究采用的方法所获取的资料是用其他方法无法获取的；研究设计科学合理，所用研究方法应合乎研究的目的并适用于研究阶段与研究领域；研究风险相对于预期受益是合理的；在研究的实施中尊重、保护和公平地对待受试者，并且符合研究实施所在社会的道德规范；所有研究人员在教育和经验方面都有资格承担并胜任该项研究。? 临床研究的主要伦理问题包括：研究的科学设计与实施，研究的风险与受益，受试者的招募，知情同意书告知的信息，知情同意的过程，受试者的医疗和保护，隐私和保密，涉及弱势群体的研究，涉及妇女、孕妇的研究，国外机构发起的研究。?? 第一章?研究的科学设计与实施 一、原则? 涉及人类受试者的医学研究必须符合普遍认可的科学原则，这应基于对科学文献、其他相关信息、足够的实验和适宜的动物研究信息的充分了解。实验动物的福利应给予尊重。（赫尔辛基宣言2013年，第21条）? 涉及人类受试者的医学研究必须由受过适当伦理和科学培训，且具备资质的人员来开展。对患者或健康志愿者的研究要求由一名能胜任的并具备资质的医生或卫生保健专业人员负责监督管理。（赫尔辛基宣言2013年，第12条）? 每项涉及人类受试者的研究在招募第一个受试者之前，必须在可公开访问的数据库进行登记。（赫尔辛基宣言2013年，第3