厂房设施与设备厂房设施与设备.pdf

对厂房设施存在的对厂房设施存在的 主要问题要问题之思考思考 闫兆光 年1010月月 《《药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范》》 （2010年修订） 厂房设施缺陷的源头与遗憾厂房设施缺陷的源头与遗憾 一、用户需求说明用户需求说明 二、设计确确认 《《药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范》》 （修订年修订）） •• 第三十八条第三十八条 厂房的选址厂房的选址、设计设计 、布局布局、 建造建造、、改造和维护必须符合药品生产要求改造和维护必须符合药品生产要求 ，应当能够最大限度地避免污染、交叉污 染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护 。 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） • 第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能 以文件和记录证明达到以下预定的目标： （（一））设计确认设计确认应当证应当证明厂房厂房、设施设施 、设备的设计符设备的设计符 合预定用途和本规范要求； （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备…… （（三三））运行确认应当证明厂房运行确认应当证明厂房、设施设施 、设备设备…… （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备…… 药药品GMP—厂房设厂房设施 • 设计确认问题突出设计确认问题突出 ，为什么为什么？？ – 用户需求说明 （ User requirements specification，URS） • 制药企业制药企业 （（用户用户））的问题的问题 • 设计单位的问题 – 服务意识 • 设计计 团队的组建建 药药品GMP—厂房设厂房设施 • 用户需求说明用户需求说明 – ISPE基准指南第第3卷卷 《无菌菌生产产设施》 中中指出： “用户需求说明，一般是系列技术说明中的第 一个。它是用户对项目范围的预期情况进行的 高层次说明高层次说明，重点强调产品参数和工艺性能参重点强调产品参数和工艺性能参 数。” 药药品GMP—厂房设厂房设施 •• 用户需求说明用户需求说明 – 用户期望户期望的详细描述详细描述 – 设计的依据 – 验证活动的源头/安装、运行、性能确认的依据 药药品GMP—厂房设厂房设施 •• 用户需求说明的缺失用户需求说明的缺失 – 适应产适应产品工艺特点艺特点？ – 最大限度地避免污染、交叉污染？ – 同时带来设计目标偏差：GMP认证！ 药药品GMP—厂房设厂房设施 • 用户需求说用户需求说明的缺失的缺失 • 设计说明的缺失 •• 设计确认的缺失设计确认的缺失 药药品GMP—厂房设厂房设施 • 设计说明设计说明 – 设计单位提供设计单位提供 – 用户审核、批准 – 详细、准确的说明，满足用户需求说明的具体 详细的方式和方法 药品药品GMPGMP—厂房设施厂房设施 • 设计确认设计确认 – 整个确认活动的起点 – 安装、运行、性能确认的基础 – 采用适当的理论和实际的数据以证明： • 满足用户需求说明 • 适用性与合规性适用性与合规性 药品药品GMP—厂房设施厂房设施 • 设计确认 – 确认方案、文件记录，确认报告 • 人员确认 • 图纸确认图纸确认，材料材质确认材料材质确认 • 运行的方式方法确认，运行参数确认 • 安全确认 • …… 药品药品GMP—厂房设施厂房设施 • 突出问题分析突出问题分析 – 区域划分区域划分 – 概念不清概念不清 – 功能障碍功能障碍 药品药品GMPGMP 标准化标准化、公式化公式化﹦僵化僵化 • 关注细节、更新理念