药品质量抽验方案.docVIP

药品?质量?抽验?工作?方案? ?工作?方案? ?药品?质量?抽验?工作?方案? 药?品质?量抽?验工?作方?案 ?20?17?-0?3-?06? ?为保?证我?区市?场药?品质?量，?保障?公众?用药?安全?有效?，根?据《?市药?品、?医疗?器械?和药?用包?装材?料质?量抽?验程?序》?以及?市食?品药?品监?督管?理局?关于?《年?市药?品、?医疗?器械?和药?包材?质量?抽验?计划?的通?知》?的要?求，?结合?我区?药品?质量?监控?的实?际情?况，?特拟?定区?年度?药品?质量?抽验?实施?方案?，计?划如?下：? ? ? ?一、?抽验?原则?：遵?循客?观、?公正?、科?学、?合理?的原?则。?今年?重点?加强?药品?生产?企业?、质?量薄?弱环?节和?重点?品种?抽样?的针?对性?，切?实提?高发?现药?品存?在质?量隐?患的?能力?，充?分体?现药?品质?量安?全监?管的?目标?和效?能。? ? ? ? 二?、抽?验总?数和?对象?： ? ?（一?）全?年计?划药?品监?督抽?验数?为5?00?件，?抽验?对象?为区?内饮?片生?产企?业、?药品?批发?企业?、医?疗机?构以?及零?售药?店，?其中?42?0件?按比?例落?实到?具体?单位?，另?外预?留8?0件?作为?机动?。 ? ?（二?）药?品生?产企?业（?包括?原辅?料）?的日?常监?督抽?验由?市局?和分?局按?《年?本市?药品?生产?企业?监督?抽验?计划?》（?另行?下达?）组?织实?施。? ? ?（三?）专?项、?评价?抽验?根据?需要?由市?局安?排另?行组?织。? ? （?四）?xx?年度?发生?过药?品质?量问?题的?单位?作为?重点?抽验?对象?。 ? ? ? ?三、?重点?抽验?品种?：根?据国?家局?要求?和本?市监?管实?际与?药品?的特?点，?对以?下产?品重?点进?行抽?验：? ? （?一）?近两?年转?制、?法人?变更?和主?要管?理层?人员?发生?变化?的药?品批?发企?业的?产品?； ? ?（二?）0?5版?药典?提高?标准?的品?种；? ? ?（三?）高?风险?品种?（注?射剂?、大?输液?、生?物制?品等?）；? ? （?四）?近两?年各?级药?品质?量抽?验不?合格?企业?的品?种；? ? （?五）?不良?反应?较多?的产?品；? ? （?六）?本市?医疗?机构?集中?招标?采购?以及?本区?统一?采购?的品?种；? ? （?七）?降价?幅度?较大?的品?种和?同种?价格?相差?悬殊?的低?价药?品。? ? ? ?四、?计划?抽验?监督?比例?：全?年计?划抽?样构?成比?例：?公立?医疗?机构?15?1件?，占?36?%；?药品?批发?企业?（含?饮片?生产?企业?）4?5件?，占?11?%；?零售?药店?10?4件?，占?25?%；?民办?医疗?机构?10?0件?，占?24?%，?医保?内设?医疗?机构?20?件，?占5?%；?机动?80?件作?为涉?案抽?样、?专项?抽样?。药?品抽?验比?例为?：饮?片:?中成?药:?西药?比例?为：?04?： ? ?3.?6（?+0?.5?）：?6（?+0?.5?）（?医院?制剂?、饮?片生?产企?业抽?验不?列入?上述?比例?范围?） ? ?五、?抽验?频度?： ? ?（一?）突?出对?药品?的源?头生?产企?业（?包括?原辅?料）?的抽?验力?度，?原则?上每?年不?少于?4次?；对?其生?产品?种进?行全?覆盖?抽验?； ? ?（二?）抓?好药?品批?发企?业以?及2?家饮?片生?产企?业的?抽验?工作?，每?年每?家不?少于?2次?，覆?盖率?10?0%?； ? ? （?三）?强化?民办?综合?性医?院、?公立?医院?药房?和经?济药?店的?管理?，全?年每?家2?次抽?验，?覆盖?率1?00?%；? ? （?四）?有效?提高?单体?药房?的监?管，?抽样?覆盖?率达?10?0%?，平?均每?家抽?样2?件；? ? （?五）?适度?加强?区内?大型?企业?医保?内设?医疗?机构?的抽?样工?作，?覆盖?率3?5%?，平?均每?家抽?样3?件；? ? 六?、抽?验方?法：? ? ?（一?）由?分局?向被?抽验?单位?发出?《年?度药?品质?量监?督抽?验计?划书?》；? ? （?二）?抽验?前，?先由?分局?向被?抽验?单位?发出?《药?品抽?样指?令单?》；? ? ?（三?）分?局执?行任?务的?抽样?人员?按《?药品?抽样?指令?单》?拟定?的抽?验日?期、?品种?和件?数，?到被?抽验?单位?进行?抽样?。（?涉案?、专?项行?动除?外）?； ? ?（四?）对?被抽?验单?