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* * * * * * * * * * * * * 阿托伐他汀在亚洲人群的最新安全性数据 POSTER （ GW23-e2689 ）in the 23rd Great Wall International Congress of Cardiology Juliana Chan, MD1, Warren Bao, PhD2, Rana Fayyad, PhD2, Rachel Laskey, PhD2 1Chinese University of Hong Kong, Hong Kong, China; 2Pfizer Inc., New York, NY, USA * 已经完成 ALLIANCE ASPEN AVERT 4D MIRACL TNT IDEAL SPARCL CARDS ASCOT-LLA 大量循证证实阿托伐他汀的强效降脂与强大获益 ASCOT-LLA CARDS 主要临床阶段: 降脂疗效 临床终点 斑块/替代终点 非心血管研究 TNT IDEAL SPARCL Atorva vs Prava – Korea ATGOAL – Thailand Efficacy – Philippines ALPACS – China Korean Efficacy in DM – Taiwan 亚洲区研究 * ATGOAL – Korea 阿托伐他汀安全性如何? 阿托伐他汀每天10-80毫克剂量范围的心血管获益和心血管（CV）风险的降低已经得到证实。 阿托伐他汀和其他他汀的长期心血管（CV）终点研究已证实了这类药物在各种人群的安全性。 * 与西方人群的证据相比，他汀类药物在亚洲患者的可用安全性数据有限。 * 阿托伐他汀在亚洲人群的安全性与总体患者群相似 Juliana Chan1, Weihang Bao2, Rana Fayyad2, Rachel Laskey2 1. Chinese University of Hong Kong2. Pfizer Inc., New York, USA * 研究目的 该研究是一项回顾性分析，目的是评估随机临床试验中阿托伐他汀在亚洲患者与全球患者相比的安全性。 * 数据库 对来自101项阿托伐他汀临床试验的数据库的数据进行了调查。 只有58项涉及一名或一名以上亚洲患者的试验被分析。 “亚洲患者”定义为：亚洲人、东方人、南亚人、印度洋及太平洋岛民。 * 总的患者数 77,949 总患者数 亚洲患者数 2,519例接受 阿托伐他汀治疗 293例，其他他汀 300例，安慰剂 3,191 * 79例，其他治疗方法 入选的研究 长期研究 短期研究 数量 6 52 中位随访时间 3.1 - 4.9 年 4 – 72 周 患者数 39,169 38,780 亚洲患者数 547 2,644 阿托伐他汀 治疗的亚洲患者数 344 2,175 * 长期心血管（CV）终点研究 SPARCL N=4,731 有卒中史 TNT N=10,001 有临床冠心病证据 IDEAL N=8,888 有心梗(MI)病史 CARDS N=2,838 2型糖尿病； ≥1个危险因素 ASPEN N=2,410 2型糖尿病； 有/无心梗（MI） ASCOT-LLA N=10,305 高血压； ≥3个危险因素 * 短期研究 研究类型 安慰剂对照 非安慰剂对照 (活性药物比较) 阿托伐他汀 研究数 10 26 16 患者数 4,340 12,096 8,929 亚洲患者数 229 731 1,684 阿托伐他汀治疗的亚洲患者数 115 376 1,684 * 患者基线特征 亚洲患者与总患者人群相似，但亚洲患者： 更年轻，约年轻 3 – 5 岁 更瘦，体重指数（BMI）约低1 kg/m2 * 安全性 为分析安全性，研究观了察总体安全性，包括： 不良事件（AEs）发生率 不良事件是否与治疗相关 不良事件是否导致研究中断 不良事件与治疗剂量的关系 其他安全性参数也可能被列为分析对象。 * 总体安全性 无论研究期间何时、何种原因（包括现有条件的恶化）发生的不良事件（AEs）均进行了分析 美国食品和药物管理局（FDA）等机构定义的严重不良反应事件（SAEs）亦包含在报告内，这包括： 死亡 住院或住院时间延长 永久性残疾或丧失工作能力 先天性畸形或出生时存在缺陷 * 重要安全性参数 分析包括骨骼肌异常的数据 以下症状和体征，如： 横纹肌溶解症（肌肉纤维坏死） 肌病（肌肉无力或功能障碍） 肌痛（肌肉疼痛） 肌酸激酶（CK）10倍正常上限 * 重要安全性参数 肾脏和肝脏异常也包括在内。 以下症状表明肾脏和肝脏受到影响： 蛋白尿（尿中存在蛋白） 血尿（尿中存在血细胞） 微量白蛋白尿