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PAGE 质量管理体系审核要点及方法 WEICE CONSULTANT 周运明 Page PAGE 1 of 26 质量管理体系审核要点及方法 内部审核的基本依据是组织质量管理体系文件，但常因需要或领导要求而扩大审核范围。因此，本清单仅在于为组织内部审核编制检查表时提供参考，绝不是标准化。 本清单以ISO9001:2000标准为依据，同时适当考虑了质量管理部分要求。 表10-1 质量管理体系审核清单 (ISO9001:2000) 标准条款（过程） 审核要点 审核策略/方法 范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 询问/确认 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？ 查问/确认 4 质量管理体系 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 概况切入审核 2、组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？ 概况切入审核 3、组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？ 选择过程审核 4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 概况切入审核 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？ 提问，确认 标准条款（过程） 审核要点 审核策略/方法 4.2 文件要求 4.2.1 总则 1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？ 概况切入审核 2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序？ 查阅文件目录，并予确认 3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？ 查阅文件目录，并予确认 4、组织是否按照标准要求建立了质量记录？ 查阅记录清单，并予确认 5、组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？ 查阅/验证 6、组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当，有效？ 调查/确认 7、组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？ 组织的规模和类型； 过程的复杂程度及相互关系； 涉及人员所需的能力。 调查/确认 4.2.2 质量手册 1、组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？ 对照核实 2、组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否有说明？说明是否充分、可信？ 问题溯源审核/调查核实 3、组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？ 概况切入审核/调查核实 4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？ 概况切入审核/调查核实 5、质量手册是否受控？ 验证 标准条款（过程） 审核要点 审核策略/方法 4.2.3 文件控制 1、组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（包括内、外部文件；各种类型文件；各种媒体形式的文件）？ 概况切入审核/调查核实 2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？ 重点发散审核/提问、验证 3、组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适用性、有效性？ 概况切入审核/查看、确认 4、文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？ 选择过程审核/面谈、确认 5、文件是否得到及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（即：所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？ 重点发散审核/查验 6、不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查？ 概况切入审核/查验 7、组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？ 概况切入审核 8、组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？ 重点发散审核 9、作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？ 重点发散审核 10、组织文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？ 选择部门过程审核/抽验 11、组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？ 选择部门审核/抽验 标准条款（过程） 审核要点 审核策略/方法 4.2.4 质量记录的控制 1、组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告，相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）？ 概况切入审核/调查核实 2、组织是否按照标准要求设置了质量记