浅析对医疗器械不良事 件的管理.pptVIP

——0708405黄海年 什么是医疗器械不良事件？ 是指获准上市、合格的医疗器械在正 常使用情况下，发生的或可能发生的任何 与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 医疗器械现状 近年来，随着临床诊断 和治疗技术的迅速发展，医 疗器械的应用越来越广泛。 医疗器械作为近代技术的产 品广泛应用于疾病的预防、 诊断、治疗、保健和康复过 程中，成为现代医学领域中 的重要手段。 医疗器械不良事件产生的原因 ● 医疗器械上市前研究的局限性 ● 产品的固有风险 ● 医疗器械安装或投入临床后性能退化、 发生故障或损坏 ● 与产品使用说明书相关的因素 ● 医疗器械管理不善 医疗器械上市前研究的局限性 ●医疗器械在上市前必须进行一系列的安全评价，包括物理 评价、化学评价、生物学评价和临床评价。目前的生物学试 验都依赖于动物模型，而材料在动物体内出现的组织反应， 在人体内却不一定出现同样的反应。即便已证实的最好材 料，由于个体间的差异，也会在某些人身上发生不良反应。 临床评价存在时间短、例数少、对象窄、针对性强、设计与 应用容易脱节、应用定位不准确、长期效应不可知、使用人 群选择偏倚等问题。 ●由于人类认知水平的限制和试验范围、 数量的优先、许多问题在试验阶段无法发现 产品的固有风险 ●设计因素。设计缺陷导致的不良事件约占全部不良事件的 14%。受科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医 疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、 设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，照成难以回 避的设计缺陷。 ●材料因素。医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不 可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物 质残留，降解等实际问题。? ●临床应用因素。不良事件的发生和手术操作过程、与其他 医疗器械协同、应用人群特性、医师对新医疗器械的熟练程 度等因素密切相关 医疗器械安装或投入临床后性能退化、发生故障或损坏 ● 医疗器械发生故障或损坏，不能按照预 期的意愿达到所期望的目的。如：心脏瓣膜 置换手术后发生碟片脱落；整形外科的一些 软组织填充物使用后沿重力方向移位或受肌 肉活动挤压移位导致外观畸形等。 与产品使用说明书相关的因素 ● 企业在产品注册时由食品药品监督管理 部门批准的使用说明书是医疗器械产品的重 要组成部分。由于使用说明书中存在的错误、 缺陷，或者是使用者未按照说明书的要求使 用等原因导致的医疗器械不良事件往往危害 大且波及面广，约占不良事件总数的60%- 70%。 医疗器械管理不善 ● 目前，我国各级医院对医疗器械重购置 轻维护。许多医院没有医疗设备质控程序或 有程序不执行。不仅引进设备时缺乏测试没 有风险评估，使用后很少进行预防性维修和 定期巡检。  综上所述，医疗器械不良事件产生的原因 很多，在现代医学领域中它的发生不可避免。 因此，必须通过对医疗器械不良事件的监测和 管理，最大限度地控制医疗器械的潜在风险， 保证医疗器械安全有效地使用 。 医疗器械不良事件的管理 ● 加强上市后监管，促进在用医疗器 械风险管理 ● 完善医疗器械不良事件监测工作 加强上市后监管，促进在用医疗器械风险管理 ●加强统一协调领导，增强监管力度 ●完善相关法规，在为用医疗器械安全监督提供依据 ●加快制定器械不良事件处理标准程序，规范使用文档 ●建立不良事件监测第三方监督机制，和公告/警示制度 完善医疗器械不良事件监测工作 ●完善医疗器械不良事件监测法律法规 ●健全监测机构、完善监测网络，提高监测效能 ●纳入日常监管，加强领导，明确责任 ●加强技术培训，提高监测质量 ●确定重点监测品种，提高严重不良事件监测能力 ●认真开展调查研究，积极探讨和创新医疗器械不良事件报告工作  医疗器械不良事件管理 利国利民，任重而道远 谢 谢 观 看！ * ● 医疗器械不良事件的概念和现状 ● 医疗器械不良事件产生的原因 ● 医疗器械不良事件的管理 但是与药品一样，医疗器 械也是有一定的风险性。为此 如何通过对医疗器械应用后不 良事件的检测和管理，最大限 度地控制医疗器械潜在的风险保证医疗器械安全有 效地使用，是医院管理层面的问题。2008年中国 医院协会把鼓励主动报告医疗安全（不良）事件纳 入《2008年度患者安全目标》之一，目的就是强 化风险管理，保证医疗质量，保障患者安全 。 *