100份中成药制剂说明书分析.docVIP

精品论文 参考文献 100份中成药制剂说明书分析 黄涛 郑宇 李小兵 　　（四川省渠县中医院 635200） 　　【摘要】目的：探究中成药制剂说明书存在的问题。方法：收集我院经常使用的100份中成药制剂说明书，对其相关项目开展详细的分析。结果：100份说明书中，药物名称、性状、适应症、规格和用法、用量的内容具备齐全，但是存在的问题也不少。结论：中成药制剂说明书存在的问题也不少，值得相关部门高度重视，并且采取相关的解决措施。 　　【关键词】中成药制剂说明书 分析 问题 　　【中图分类号】R283 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）13-0069-02 　　药品是医生或患者用以治疗疾病的武器，药品说明书则是医生或患者用药的参考依据，一份完善的药品说明书不但应该包括名称、性状、适应症、主治、和用法、用量。还应详细说明药物的不良反应，注意事项，药物的相互作用，药理、毒理和药代动力学等。此外，孕妇和哺乳期用药，老人和儿童用药注意事项等，也应特别指明。笔者在本院药房随机抽取了100份中成药制剂说明书进行分析，以了解目前中成药制剂说明书的一般情况。 　　1.资料与方法 　　1.1一般资料 　　收集我院门诊以及住院药房2013年7月至2014年3月使用的中成药制剂说明书，其中注射剂7份，其他93份。 　　1.2方法 　　对所选取的100份中成药制剂说明书进行归纳整理，同时还对其统计与分析。 　　2.结果 　　100份说明书中，处方药61份，非处方药39份，其中片剂40份、丸剂20份、胶囊20份、糖浆5份、注射剂7份、冲剂6份、口服液2份，100份说明书中，药物名称、性状、适应症、规格和用法、用量的内容具备齐全，其余项目情况可见表1。 　　表1 100份说明书的说明情况 　　3.讨论 　　通过对本组资料进行分析，并且阅读整理了本组中药制剂说明书，再和西药制剂说明书对照，结果发现中成药制剂说明书存在一定的问题，现说明如下，仅供同道参考。 　　一、内容简单，不全面。从表中可以看出，中成药制剂说明书中的内容过于简单，除药品的名称、适应症、规格和用法、用量外，其余内???如药品的不良反应，禁忌，注意事项和药物的相互作用等主要内容等都写得很简单。甚至有的根本没有涉及。说明书中的适应症，也有很多不够具体。凡是国家药监局批准的正规中成药制剂，其主治功能都应该根据中医辩证分型服用。本组说明书中大部分药品说明都只说明适用于某某几个症状或列举几个西医的疾病名称。忽略了中医治病是辩证施治，这一根本思想。如同样是泻泄，若是湿热泻泄则可用黄连，而脾虚泻泄，则不适应。不经过中医辩证而用药，不符合中医用药的标准。 　　二、药品的不良反应也写得简单。药品的不良反应是药品质量检查合格，在正常用法、用量情况下，出现的与用药无关的有害反应。包括副作用，毒性反应、过敏么应、药物依赖、以及致畸，致癌、致突变等。医生用药不但要知晓药物的主要治疗作用，更要知晓该药可能出现的不良反应，以及出现了不良应所应该采取的治疗措施。本组说明书中没有明确写明不良反应的占84%。给人以“中药无不良反应”的假象。根据已有的报导，能引起不良反应的中成药中，中成药达460种左右[1]。几乎常用的中成药均有报导，如常用的六神丸、七厘散、川芎茶调散、鹿茸精、云南白药、首乌片、三黄片、急支糖浆、霍香正气水等。注射剂如鱼腥草、丹参、柴胡、双黄连、清开灵、参麦注射液以及刺五加注射液事件等都出现过严重不良反应。轻则出现皮肤搔痒，红斑等，重则出现过敏性休克，甚至导致死亡。随着传统中药的发展，中药及其制剂的深入研究，开发，和生产的迅速增加，中药和中成药的治疗应用日益广泛，中成药的不良反应也日益增多，因此对中成药制剂的不良反应的预防应引起足够的重视。 　　中成药制剂说明书中许多lsquo;不良反应rsquo;项目中均写成“尚不明确”。实际上许多中成药的不良反应是早已经明确了的，只是药剂生产者没有及时依法补充和修改。这是应该引起充分注意的。 　　三、说明书中药物的相互作用和用药禁忌也写得不够祥实或根本没有相关的内容。表中未注册药物相互作用的占88%。中成药制剂相互作用可分为两个方面：一是中药与中药的配伍禁忌。中药的“十八反”和“十九畏”就表明了中药在很多年以前就发现了中药之间有配伍禁忌。据报导用药2-8种以上，不良反应发生率为7%-8%左右，而超过11种以上不良反应的发生率可增加3倍。除“十八反、十九畏”外，近代报导也很多。延胡索可增加马钱子的毒性，朱砂与昆布配伍会使汞离子游离而致汞中毒等等。二是中药与西药配伍产生不良反应，如石膏、龙骨、石决明等含钙离子的中药与洋地黄类药物合用会增加