纯化水系统验证报告 _NESOY.docVIP

纯化水系统 验证报告 Validation 编号:VP-003 纯化水系统 Page: PAGE 30of NUMPAGES 32 验证方案批准 方案起草 签名 日期 方案审核 签名 日期 方案批准 签名 日期 验证小组人员名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 目录 TOC \o 1-2 \* MERGEFORMAT 引言 PAGEREF _Toc461526017 \h 4 1 概述 PAGEREF _Toc461526018 \h 4 2 主要技术参数 PAGEREF _Toc461526019 \h 4 3 验证目的 PAGEREF _Toc461526020 \h 4 4 纯化水系统设备工艺流程图 5 5 纯化水系统设备平面布局图 5 安装确认 PAGEREF _Toc461526023 \h 6 1 文件资料 PAGEREF _Toc461526024 \h 7 2 主要设备安装确认 PAGEREF _Toc461526025 \h 8 ３ 分配管路的安装确认 12 4 公用工程的安装确认 PAGEREF _Toc461526027 \h 14 5 仪器仪表的校正 18 运行确认 PAGEREF _Toc461526029 \h 20 1 验证目的 20 2 可接受的质量标准 20 ３ 验证程序 20 性能确认 PAGEREF _Toc461526040 \h 25 1 验证目的 PAGEREF _Toc461526041 \h 26 2 验证程序 PAGEREF _Toc461526042 \h 26 3 附记录 27 验证结论及评价 PAGEREF _Toc461526045 \h 29 验证报告批准书 PAGEREF _Toc461526046 \h 30 引言 概述 本系统使用符合饮用水标准的自来水通过砂滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗透＋离子交换混合床等工艺，并经臭氧＋紫外消毒而制取的纯化水。主要作为非无菌制剂生产的工艺用水、设备的清洗用水和质量检验用水、同时作为注射用水的原料水。 本系统具有以下几个特征： 整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。 分配管路采用316L不锈钢管及隔膜阀，用热熔式氩弧焊焊接，整个管路循环布置，用臭氧对管路进行消毒。 储罐用316L不锈钢制作，纯化水输送泵材质为316L不锈钢。 本系统设有手动和自动两套控制系统，自动控制又分为总控和分控，可保证系统稳定地运行。 本系统的控制系统采用SIEMENS S7-200可编程控制器控制，所有制水流程中的流量、压力、ｐH值、电导率、余氯含量、污染指数等信息在管道中设置传感元件输送信息，在线参数通过打印机记录留存，实现高度的制水自动化。 本系统共两套，一备一用。 主要技术参数 该机主要技术参数如下： 本系统纯化水产量：两套3T/h 反渗透装置进水余氯含量：0.1ｐｐｍ 反渗透装置进水污染指数ＳＤＩ值：5 一级纯水电导率：1-50μｓ／ｃｍ 混合床出水电导率：0.5μｓ／ｃｍ 验证目的 检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； 检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求； 检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求； 检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； 确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格； 确认该系统的各种控制功能符合设计要求； 确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准； 确认系统生产的水质能达到设定的质量标准； 为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 纯化水系统设备工艺管道流程图 (附件1) 纯化水系统设备平面布局图 (附件2) 纯化水系统 安装确认 Installation Qualification 文件资料 下列文件资料齐全，并且符合GMP要求 文件/资料 存放地点 调研报告 采购定单 设备到货验收记录 系统设备的合格证书 管路材料质量认证书 工艺流程图 设备平面布局图 系统控制原理图 设备安装、调试记录 纯化水标准操作程序 纯化水设备清洁程序 纯化水系统管理程序 结果： 执行人： 日期： 复核人： 　　　　　　日期： 主要设备安装确认 检查所有设备的材质、制造符合GMP要求 部件 要求材质 实际安装材质 原水箱 PE 交换柱 玻璃钢