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定期安全性更新报告 国家食品药品监督管理局药品评价中心 暨国家药品不良反应监测中心 第一部分药品再评价 第二部分 PSUR (定期安全性更新报告) 第一部分药品再评价 第二部分PSUR (定期安全性更新报告) 1. 再评价是什么？ 2. 研究与再评价的关系是什么 ？ 3. 作为政府职能的再评价是什么？ 一、再评价的概念 1985年 《中华人民共和国药品管理法》 卫生部 药品审评委员会 药品审评办公室（1994年更名为药品审 评中心） 国家药品监督管理局（1998.12） 药品安全监管司 药品评价中心 药品审评中心 药品审评 （药品审评办公室） 再评价和药品淘汰 药品评价中心 2001年 《药品管理法》 由国家药品监督管理部门组织药学、医学及 相关学科专家对新药进行审批，对已上市 药品进行再评价。 十一五规划 2007年4月 • 制定实施 《药品再评价管理办法》 • 制订配套的技术规范与指南 • 对已上市药品分期分批开展再评价研究 • 建立并完善上市后药品监测、预警、应急 、撤市、淘汰的风险管理长效机制 二、研究与（再）评价 新药 再 评价 审评 评价 研究 临床 临床 上市前 上市后 非临床 非临床 药学 药学 三、政府职能的再评价 药品再评价，是指国家药品监督管理部门依 照法定程序，根据药品不良反应监测结 果和研究资料，进行分析评价，并依据 评价结论采取风险控制措施的过程。 政府职能体现为： 1.对于提交的监测与研究报告进行评价 2. 根据评价结论采取风险控制措施，如 修改说明书，通报（或快讯进行风险交 流），要求企业补充研究资料，暂停生 产、销售使用，撤销药品批准证明文件 3.制定研究指导原则，如文献评价指导 原则、药物流行病学研究指导原则 要求企业补充研究资料 FDAAA的新规定 中国国情所决定 企业已经主动开展，继续沟通 企业并未主动开展，沟通/通报/暂停 第一部分药品再评价 第二部分PSUR (定期安全性更新报告) 一、概念 定期安全性更新报告 Periodical Safety Update Report (PSUR) ICH E2C 药品不良反应/事件定期汇总报告 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十五条和第十六条 • A PSUR is an update report, at defined time points after authorisation, of the