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汇编浅析药品不良反应病例报告调查表
2012年全国高考模拟参考部分
附表2 药品群体不良反应/事件报告表 制表单位：国家食品药品监督管理局
商品名： 通用名（含剂型）： 规格： 生产批号： 生产单位： 使用单位： 使用人数： 发生人数： 批准文号： 监测期内药品：是 □ 否 □ 计划内免疫：是□否□ 事件发生地点：
序号 姓名 性别 年龄 民族 体重 用法用量 用药时间 不良反应/事件发生时间 不良反应/事件表现 不良反应/事件结果 关联性
评价 上报单位： 地址： 报告日期：
报告人： 联系电话： 省级ADR中心（签章）：
附：1）其它相关资料请按附录C要求另附页报告；
2）典型病例请填写《药品不良反应/事件报告表》；
3）不良反应/事件结果指治愈、好转、有后遗症或死亡。
药品群体不良反应/事件报告要求
医疗卫生机构报告要求：
事件描述
发生时间
地点
涉及药品名称
药品不良反应/事件主要表现
诊治过程
转归情况
在该地区是否为计划内免疫药品
2．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》
3．报告人及联系电话
二、药品生产企业报告要求：
1．事件发生、发展、处理等相关情况
2．药品说明书（进口药品须提供国外说明书）
3．质量检验报告
4．是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）
5．注册、再注册时间
6．药品生产批件
7．执行标准
8．国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道
9．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》
10．报告人及联系电话
三、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告要求
1．组织填写《药品群体不良反应/事件报告表》
2．整理、分析收到材料
3．提出关联性评价意见
4．密切关注事件后续发展
5．事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等）
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