汇编浅析药品不良反应病例报告调查表.docVIP

2012年全国高考模拟参考部分 附表2 药品群体不良反应/事件报告表 制表单位：国家食品药品监督管理局 商品名： 通用名（含剂型）： 规格： 生产批号： 生产单位： 使用单位： 使用人数： 发生人数： 批准文号： 监测期内药品：是 □ 否 □ 计划内免疫：是□否□ 事件发生地点： 序号 姓名 性别 年龄 民族 体重 用法用量 用药时间 不良反应/事件发生时间 不良反应/事件表现 不良反应/事件结果 关联性 评价 上报单位： 地址： 报告日期： 报告人： 联系电话： 省级ADR中心（签章）： 附：1）其它相关资料请按附录C要求另附页报告； 2）典型病例请填写《药品不良反应/事件报告表》； 3）不良反应/事件结果指治愈、好转、有后遗症或死亡。  药品群体不良反应/事件报告要求 医疗卫生机构报告要求： 事件描述 发生时间 地点 涉及药品名称 药品不良反应/事件主要表现 诊治过程 转归情况 在该地区是否为计划内免疫药品 2．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》 3．报告人及联系电话 二、药品生产企业报告要求： 1．事件发生、发展、处理等相关情况 2．药品说明书（进口药品须提供国外说明书） 3．质量检验报告 4．是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内） 5．注册、再注册时间 6．药品生产批件 7．执行标准 8．国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道 9．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》 10．报告人及联系电话 三、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告要求 1．组织填写《药品群体不良反应/事件报告表》 2．整理、分析收到材料 3．提出关联性评价意见 4．密切关注事件后续发展 5．事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等）