药店质量文件管理Microsoft Word 文档.docVIP

质量管理体系文件管理制度 目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业主要负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5．1质量管理体系文件的分类 5．1．1质量管理体系文件包括标准和记录。 5．1．2质量管理体系是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。 5．1．3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列不合格处理等各个环节质量活动的有关记录。 5．2质量管理体系文件的管理 5．2．1质量管理部门负责标准的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5．2．1．1必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。 5．2．1．2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5．2．1．3制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5．2．1．4国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件，不得作任任何修改，必须严格执行。 5．2．2企业主要负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。 5．2．3质量管理部门负责质量管理体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5．2．6各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5．2．7质量管理体系文件执行前，应由质量管理部门组织相应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5．3质量管理体系文件的检查和考核。 5．3．1企业质量管理部门负责协助企业主要负责人每年定期对企业质量体系文件的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 质量管理制度检查考核制度 1、目的：制订本制度的目的是为了确保各项质量管理制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系的完善。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。 4、职责：企业主要负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5．1检查内容： 5．1．1各项质量管理制度的执行情况； 5．1．2各岗位管理标准的落实情况； 5．1．3各种工作程序的执行情况。 5．1．4各种记录是否规范。 5．2检查方式：各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。 5．3．2质量管理制度检查考核小组检查 5．3．2．1被检查部门：企业的各部门或岗位。 5．3．2．2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 5．3．2．3检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。 5．3．2．4检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。 5．3．2．5在检查过程中，检查人员要实事求是产并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 5．3．2．6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。 5．3．2．7企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。 5．3．2．8各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。 有关岗位人员质量责任制 负责人岗位管理标准 目的：为规范本企业的质量管理工作，保证企业质量管理体系的有效运行特制定本制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于质量管理机构负责人。 4、责任：质量管理机构负责人对本标准负责。 5、工作内容： 5．1贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。 5．2负责制定药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。 5．3建立公司药品质量管理体系，并指导、监督其有效运行。 5．4定期主持质量管理工作会议，检查和分析质量形势，实施质量体系工作的持续改进。 5．5负责首营企业和首营品种的质量审核。 5．6负责药品质量的查询和药品质量事故或质量