某药店质量制度.docVIP

目　录 一、质量制度（QM） 1、质量管理体系文件的管理规定　　　　 2、质量管理体系内部审核制度　 3、质量方针和目标管理制度　 4、质量否决制度　　　　　　　　　　　　　 5、质量信息管理制度　 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品质量验收管理制度 8、药品养护管理制度 9、药品储存管理制度　 10、药品配发复核管理制度　 11、有关记录和凭证管理制度 　 12、药品效期管理制度　 13、不合格药品管理制度　 14、退货药品管理制度　 15、质量事故管理制度 16、质量查询管理制度　 17、质量投诉管理制度 　 18、药品不良反应报告制度 　 19、卫生和人员健康状况管理制度 20、质量教育培训及考核管理制度　 21、药品业务购进管理制度　 22、进口药品管理制度　 23、计量管理制度 24、质量考核奖惩管理制度 25、质量管理制度执行情况考核制度 26、中药饮片分装管理制度 27、门店进货管理制度 28、门店验收管理制度 29、门店药品陈列管理制度 30、门店药品养护检查管理制度 31、门店处方药销售管理制度 32、门店药品拆零销售管理制度 33、门店卫生和人员健康状况管理制度 34、门店服务质量管理制度 35、门店中药饮片进、存、销管理制度 36、门店药品销售质量管理制度 37、门店退货药品质量管理制度 38、门店退货药品质量管理制度 39、麻黄碱管理制度 公司文件 文件名称：质量管理体系文件的管理规定 编号：QM2006－001 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：A 变更记录： 变更原因； (1)定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。 (2)目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 (3)本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 (4)企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 (5)本企业质量管理体系文件分为四类，即： ①质量制度类； ②质量职责类： ③质量管理工作程序； ④质量记录类； ⑤操作规程类。 (6)当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 (7)文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 ①编号结构 文件编号由文件类别＋年份＋序号组成，如QM2003－001 A.公司代码：ZQXT B.文件类别： 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 质量记录的件类别代码，用英文字母“QR”表示。 操作规程的文件类别代码，用英文字母“SOP”表示。 C.文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码. ②文件编号的应用 A．文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 B．质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 C.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。