医疗器械管理制度27716194.docVIP

PAGE 1 目录 一、部门、人员质量责任制度 二、质量否决制度 三、经营质量管理制度 四、首营企业和首营品种质量审核制度 五、质量验收制度 六、仓库保管制度 七、出库复核制度 八、不合格产品及退货产品管理制度 九、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度 十、售后服务管理及用户访问制度 十一、质量记录管理制度 十二、不良事件监测报告制度 十三、人事教育培训制度 十四、执行情况考核制度 十五、特殊产品专项管理制度 一、部门、人员质量责任制度 （一）、企业负责人的质量责任 1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章； 2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动； 3、教育职工树立质量第一的思想； 4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权； 5、对制度执行情况进行检查考核。 （二）、质量管理人员的质量责任 1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件； 2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准； 3、负责起草各项质量管理制度； 4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核； 5、指导产品验收、售后服务工作； 6、检查制度执行情况。 （三）、质量验收人员的质量责任 1、严格执行产品质量验收制度； 2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收； 3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。 （四）、养护保管人员的质量责任 1、严格执行产品储存养护制度； 2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志； 3、加强产品效期管理； 4、对不合格产品进行控制性管理； 5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。 （五）、销售和售后服务人员的质量责任 1、正确介绍产品性能，提供咨询服务； 2、产品销售前应进行复核和质量检查； 3、对顾客反映的问题及时处理解决； 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。 二、质量否决制度 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 三、经营质量管理制度 1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。 2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。 3、坚持按需进货、择优采购的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。 4、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。 5、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。 6、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 7、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 四、首营企业和首营品种质量审核制度 1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 2、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。 3、审核首营企业，应如实填写《首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。 4、购进首营医疗器械应按规定填报《首营品种审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情