产品编码建立联系….PDF

产品编码 产品编码 建立联系…. 建立联系…. 朱莉·“布兰迪”·斯图尔特 朱莉·“布兰迪”·斯图尔特 朱莉·“布兰迪”·斯图尔特 中心产品编码协调员 中心产品编码协调员 中心产品编码协调员 消费者安全官员，510(k) 工作人员 消费者安全官员，510(k) 工作人员 消费者安全官员，510(k) 工作人员 食品和药品管理局评估办公室 食品和药品管理局评估办公室 食品和药品管理局评估办公室 医疗器械和放射健康中心 医疗器械和放射健康中心 医疗器械和放射健康中心 1 1 1976年5月28 日 1976年5月28 日 医疗器械修正案 医疗器械修正案 公法94-295 公法94-295 2 2 联邦法规(CFR) 联邦法规(CFR) 1978年5月28 日的医疗器械修正案要求 1978年5月28 日的医疗器械修正案要求 并导致: 并导致: 1700种通用器械的分类。 1700种通用器械的分类。 3 3 联邦法规(CFR) 联邦法规(CFR) 联邦法规(CFR) 第21卷第862部分-第892部分 第21卷第862部分-第892部分 第21卷第862部分-第892部分 4 4 联邦法规(CFR) 联邦法规(CFR) 联邦法规(CFR) 第21卷第862部分-第892部分 第21卷第862部分-第892部分 第21卷第862部分-第892部分 规定描述了1976年5月28 日前存 规定描述了1976年5月28 日前存 在的器械种类(修正案前器械)。 在的器械种类(修正案前器械)。 5 5 1976年5月28 日 1976年5月28 日 医疗器械 医疗器械 修正案 修正案 公法94-295 公法94-295