一次性使用血小板保存袋注册标准-2006-9姜利修改最终稿.doc

前 言 本标准的附录A、附录B、附录C是规范性附录，附录NA是资料性附录。 本标准由山东xxx医用高分子制品股份有限公司提出并负责起草。 本标准由山东xxx股份有限公司负责批准。 本标准主要起草人：xxx 一次性使用血小板保存袋 范围 本标准规定了一次性使用血小板保存袋的分类、要求、试验方法、检验规则、包装、标签、运输和贮存。 本标准适用于一次性使用血小板保存袋(以下简称保存袋)。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限AQL检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检查） GB 4615 聚氯乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定方法 GB 8368 一次性使用输液器 GB 8369 一次性使用输血器 GB 14232.1-2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法 GB/T16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 YY/T0313 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存 型式、规格和标记 型式与规格 保存袋由导管、输血插口、袋体组成。保存袋的规格按公称容量一般分为200ml、400ml、500ml、600ml、800ml、1000ml。 标记示例 保存袋用本标准的编号加公称容量标记。如，符合本标准要求公称容量为400ml的保存袋的标记为：YZB/国XXXX-400 保存袋的典型示意图见图1。 1.导管 2.输血插口 3.袋体 4.孔眼 保存袋分为单袋也可与多联血袋连接使用。 图1血小板保存袋示意图 要求 空气含量 GB 14232.1适用。 加压排空 GB 14232.1适用。 转移管 GB 14232.1适用。 输血插口 GB 14232.1适用。 悬挂 GB 14232.1适用。 物理性能 外观 袋体应无色或微黄色，无明显杂质、斑点、气泡。 袋体内表面应平整，在灭菌和储存期内不应有粘连。 热合线应透明、均匀。 导管内外表面、输血插口光洁，不应有明显的条纹、扭结和扁瘪。 透明度 GB 14232.1适用。 色泽 GB 14232.1适用。 热稳定性 GB 14232.1适用。 水蒸气透出 GB 14232.1适用。 抗泄漏 GB 14232.1适用。 微粒污染 GB 14232.1适用。 二氧化碳透过率 应不小于16500（23。）㎝3/(㎡.day.bar)。 氧气透过率 2160（23。）㎝3/(㎡.day.bar)。 标签耐久性试验 标签粘接应牢固。 化学性能 原始容器或薄片要求 GB 14232.1适用。 试验液要求 GB 14232.1适用。 若血袋是空袋，采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 生物性能 无菌 保存袋应无菌。 溶血 保存袋溶血率应小于5％。 急性全身毒性 保存袋应不产生急性全身毒性。 细菌内毒素 保存袋细菌内毒素应不超过0.5EU/mL。 微生物透过性 保存袋应不透过微生物。 细胞毒性 在含浸提液的培养基内培养72h,L-929细胞株增殖度不大于2级。 皮内刺激 家兔皮内注射浸提液后，72h内无明显的红斑或水肿。 过敏 过敏反应应小于2级，过敏率不大于28％。 凝血时间 试样与对照样相比凝血时间应无，明显差别。 血栓 试样与对照样应无明显差别。 凝血 试样与对照样应无明显差别。 试验方法 空气含量 GB 14232.1适用。 加压排空 GB 14232.1适用。 转移管 GB 14232.1适用。 输血插口 GB 14232.1适用。 悬挂 GB 14232.1适用。 物理性能 外观 在光线明亮处以目力检验，应符合4.9.1的规定。 二氧化碳透过率 依据：Mocon per-matran C-IV检测应符合4.9.8的规定。 该要求请检测的老师帮助参考一下，采用什么方法，指标等。 氧气透过率 依据：ASTM D-3985检测应符合4.9.9的规定。 该要求请检测的老师帮助参考一下，采用什么方法，指标等。 其他物理性能 GB 14232.1适用。 化学性能 GB 14232.1适用。 若保存袋是空袋，环氧