关键特殊过程确认报告.docVIP

文件编号：QS/TH-JL-PG039 过程确认报告 编制：******* 审批： 日期：****年**月**日 ****************有限公司 确认时间安排 确认日期：2012年10月15-16日 确认部门 管理层、办公室、供应部、销售部 生产部、车间、品管部、设备部 确认小组 组 长： **** 成 员： **** **** **** **** **** **** **** **** 确认目的： 评价产品在现有的生产工艺及设备设施条件下，特殊过程和关键过程的能力，确保过程能力符合产品质量要求。 过程识别： 依据ISO9001：2008标准的7.5.2要求公司由生产部组织品管部、设备部、供应部、销售部、生产车间相关负责人于2012年10月15-16日对公司产品的生产过程进行了重新识别。并对识别出的特殊过程和关键过程进行确认。 一、特殊过程包括： 产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序； 产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序； 该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。 依据以上评定准则，经过对各过程的考察，符合以上条件的生产过程有预冷杀菌过程。 二、关键过程包括： 对成品的质量、性能、生产条件、贮藏运输条件、敏感性、可靠性及成本等有直接影响的工序； 产品重要质量特性形成的工序； 工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。 依据以上评定准则，经过对各过程的考察，符合以上条件的生产过程有原料验收、过程检验、予冷杀菌、金属探测四个过程。 过程确认依据： ISO9001：2008 idt GB/T19001-2008标准7.5.2过程确认条款； 《质量环境管理手册》7.5.2过程确认条款； 确认过程综述 根据识别的结果，公司组织人员在编制《质量环境管理手册》时，对该过程确认的要求进行了明确，并在管理者代表的组织下，分别从以下各方面进行了各过程的确认工作： 于2012年10月15日对关键过程所使用的设备、设施能力进行考察、确认。 冷冻鸡鸭肉产品生产车间现有生产线各1条，工艺基本相同，生产相似，关键、特殊过程涉及的设备包括链条、流肠槽、预冷池、金属探测器。各台设备分别由设备部组织相关车间主任对其检查，各部件现均保持完好，包括精确度、安全性、可用性等均无异常情况，能够满足生产要求。并针对这些设备编制了设备管理规定和各工段操作规程，明确了其维护保养的严格要求，并要求保存维护记录，执行《质量环境管理手册》的6.3条款和《设备管理规定》。 2012年10月16日由管理者代表张抗震组织生产车间负责人，对最佳的工艺参数进行了讨论确认。认为，各过程工艺参数是通过公司长期以来的工作总结出来的，并借鉴了其他厂家的经验，参数能够充分保证产品质量。根据生产要求编制了各过程的操作规程，经总经理批准后实施，以保证产品质量。通过对生产工艺参数的讨论，各负责人认为工艺参数是事实有效的。 由办公室制定了培训计划，并于每月开始安排相关人员进行了学习和培训并组织了考核。公司管理者代表张抗震组织人员于对各生产工段在岗人员培训情况进行了检查。原料检验过程1人，宰后检验过程3人，预冷杀菌过程1人，金属探测过程1人。各在岗人员已经进行了培训，并进行了考核，考核通过考试和现场操作考核结合的形式进行，全部合格。 在原料验收、过程检验、予冷杀菌、金属探测这四个工段形成了必须由生产技术负责人或车间主任监督生产的工作程序。这能有效监控生产工艺，也能避免出现异常，即便遇到不可预见的情况时，也能及时有效地处理。 10月16日，由品管部会同供应部对原材料供应进行了评价，经评定均为有能力供应高质量的产品的厂家或经销商。经过目前统计，未发现一次原材料检验不合格。认定原材料供方能够满足生产需要。所供的原材料也不会给相关过程造成重大影响。 过程确认结论： 通过以上的过程鉴定、确认工作，认定原料验收、过程检验、予冷杀菌、金属探测过程具备生产合格产品的能力，其过程能力充分有效。为了进一步控制各过程，管理者代表张抗震强调应继续加大过程控制力度，生产过程的巡检应该坚持，发现问题及时沟通解决。 附： 过程确认人员签名 序 号 签名 部门 职务 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 11 11 12 13 14 15 16 17 18