制药关键业务流程X.docxVIP

制药行业关键业务流程目 录第一章供应商管理41.1供应商资质管理41.2供应商供货管理6第二章客户管理82.1客户资质管理8第三章生产管理113.1批生产总流程113.2批指令下达流程123.3车间作业流程14第四章质量管理174.1来料检验放行流程174.2产成品检验放行流程194.3工序检验流程214.4物料在库检验流程234.5产品退货检验流程254.6不合格品处理流程274.7留样检验流程29供应商管理供应商资质管理目的对供应商的资格资质进行管理。流程图业务流程描述序号岗位事件处理说明负责部门和人员时间（及时或按需）质管员设置药品分类按照质量管理的要求对药品进行分类质管部质管员及时质管员设置资质证照分类对药品企业的各种证照进行分类管理质管部质管员及时采购员填写供应商资质审批表填写每个供应商需要管理的证照，以及每个证照要管理的效期采购部采购员及时相关领导审核公司领导及时采购员填写供应商法人委托书审批表填写每个供应商对应的法人委托书，以及每个法人委托书的效期采购部采购员及时相关领导审核公司领导及时业务操作者业务控制在各个业务环节，系统会针对供应商的证照和法人委托书作业务控制各业务部门的操作者及时单据及报表单据及报表编号单据及报表名称内容说明格式1《供应商资质认证列表》系统《法人委托书列表》系统供应商供货管理目的对供应商的供货范围进行管理。流程图业务流程描述序号岗位事件处理说明负责部门和人员时间（及时或按需）采购员填写供应商经营范围审批表明细到药品分类和存货采购部采购员及时相关领导审核公司领导及时采购员填写法人委托书经营范围审批表明细到药品分类和存货采购部采购员及时相关领导审核公司领导及时业务操作者业务控制在各个业务环节作业务控制各业务部门的操作者及时单据及报表单据及报表编号单据及报表名称内容说明格式1《供应商资质经营范围列表》系统《法人委托书经营范围列表》系统客户管理客户资质管理目的对客户的证照效期、经营范围进行管理，以便在业务环节中进行控制。流程图业务流程描述序号岗位事件处理说明负责部门和人员时间（及时或按需）销售员填写客户资质审批表包括：证照信息和效期销售部销售员及时相关领导审核公司领导及时销售员填写客户经营范围审批表包括：药品分类和存货销售部销售员及时相关领导审核公司领导及时业务操作者业务控制在各个业务环节，系统会针对客户的证照效期和经营范围作业务控制各业务部门的操作者及时单据及报表单据及报表编号单据及报表名称内容说明格式1《客户资质认证列表》系统《客户资质经营范围列表》系统生产管理批生产总流程目的对药品批生产的业务流程中的关键业务节点进行管理。流程图业务流程描述序号岗位事件处理说明负责部门和人员时间（及时或按需）生管生成计划订单运算MRP形成生产计划生产部计划员及时下达批生产指令引用流程及时车间工序作业引用流程及时产成品检验放行流程引用流程及时单据及报表单据及报表编号单据及报表名称内容说明格式1《计划订单》批指令下达流程目的对批生产指令的下达以及生产核料等关键业务流程进行管理。流程图业务流程描述序号岗位事件处理说明负责部门和人员时间（及时或按需）生管填制批指令根据生产任务以及批产能下达批生产指令生产部质管员及时生管生产核料根据应领料以及当前库存情况，计算出实领料生产部质管员及时QA审核批指令质管部QA及时计划员车间排产根据批指令生成车间作业计划车间计划员及时车间工序作业流程应用流程单据及报表单据及报表编号单据及报表名称内容说明格式1生产指令单系统车间作业流程目的对车间作业的关键作业流程进行管理，以实现对车间作业的精细化管理。流程图业务流程描述序号岗位事件处理说明负责部门和人员时间（及时或按需）保管员出料各工序按照生产指令单领料仓库保管员及时车间人员工序清场在每道工序开始前，需要作清场处理。车间人员及时车间人员工序物料平衡作本工序的物料平衡计算和收率计算车间人员及时车间人员工序转移本工序完工后转到下一个工序车间人员及时车间人员成品物料平衡成品加工完工后，作物料平衡计算和收率计算车间人员及时车间人员包装平衡包装完工后，作批包装物料平衡计算车间人员及时单据及报表单据及报表编号单据及报表名称内容说明格式1《供应商预警查询表》系统质量管理来料检验放行流程目的按照GMP的要求，对来料作初验、质检以及放行处理。流程图业务流程描述序号岗位事件处理说明负责部门和人员时间（及时或按需）收货员收货清点来料。在企业的作业实务中一般的作业方法是：先入待验库再检验，在系统处理时可以认为是暂存在待验区，并没有入正式库，不参与存货核算。这样处理起来会比较简单也符合财务的要求。仓库收货员及时QA初验查看外观质量部QA及时收货员报检生成报检单质量部QA及时QA取样留样根据取样规则取样、留样质量部QA及时QC质量检验填制检验报告书，并交主管审核质量部