制药工业水污染物排放标准-提取类.docVIP

不合格的严重性分级 一、不合格的概念 所谓不合格就是未满足（不符合）要求。在产品检验中，不合格是指产品的任一质量特性不符合规定要求。它是由于产品形成过程中，影响质量的基本要素（人员、材料、设备、方法、环境条件）的波动和变化造成的。 二、不合格分级 1.不合格分级的概念 不合格是质量偏离规定要求的表现，而这种偏离因其质量特性的重要程度不同和偏离规定的程度不同，对产品适用性的影响也就不同。不合格严重性分级，就是将产品质量可能出现的不合格，按其对产品适用性影响的不同进行分级，列出具体的分级表，据此实施管理。 不合格分级较早在美国使用。20世纪40年代，美国贝尔系统在公司范围内对质量特性的重要性和不合格的严重性进行了分级。第二次世界大战期间，美国国防部采用了这种分级方案。 2.不合格分级的作用 （1）可以明确检验的重点。通过分级明确各种不合格对产品适用性影响的严重程度，就可使检验工作把握重点，也便于检验人员在检验活动中能更好地把握产品质量的关键和提高检验效率。 （2）有利于选择更好的验收抽样方案。在使用抽样标准时，对于可接受质量水平AQL值的确定以及不合格批的判断和处理，都可根据不合格严重性的不同级别作出不同的选择。 （3）便于综合评价产品质量。通过不合格分级，可以对产品多个质量特性的不合格进行总体评价。例如，将产品的检验结果进行记录统计，以最低一级不合格为基数，其余各级按严重程度加权计算，相对比较。用这种方法可以把某个作业组织、作业人员或某一产品（包括零、部件）所产生的实际不合格，用同以基数进行加权综合比较，使评价工作更加科学、细致，有利于评价相对质量水平，亦为保证和提高产品质量建立激励机制提供评定依据。 （4）对不合格进行分级并实施管理，对发挥质量综合管理和质量检验职能的有效性都有重要作用。如在质量审核时，针对具体产品的使用要求和用户反馈信息中的不合格项目对产品不合格进行分析，就可以客观评价产品质量水平，有利于提高审核的有效性。 三、不合格严重性分级的原则 不合格严重性分级，需要考虑的原则是： （1）所规定的质量特性的重要程度。高等级的质量特性所发生的不合格，其严重性也高。 （2）对产品适用性的影响程度。不合格严重性分级不能单纯由质量特性的重要程度来决定，还要从使用和安全、经济、对市场占有份额的影响等方面综合考虑产生不合格产品应如何处理来决定。 （3）用户可能反映的不满意强烈程度。用户不满意的反映越强烈，其严重性也越大。 （4）不合格的严重性分级除考虑功能性质特性外，还必须包括外观、包装等非功能性的影响因素。 （5）不合格对下一作业过程（工序）的影响程度。 表1是机械产品不合格分级原则的共同模式示例；表2是食品工业严重性分级的综合原则示例；表3是汽车不合格的严重性分级示例；表4是电话簿不合格严重性分级定义。 表1 严重性分级原则（共同模式） 不合格级别 不合格值 造成人身伤害事故 造成运转失灵 造成现场难以确定位置的间歇性运转故障 造成次于标准的运转故障 导致增加保养次数或减短寿命 造成顾客安装上的困难 外形、涂层或工艺上的缺陷 A 100 易 必然* 必然 B 50 必然** 大概会 必然 必然 大大增加 C 10 可能会 可能会 可能会 增加减少 大 D 1 不会 不会 不会 小 * 现场难以纠正 **现场容易纠正 资料来源：国家质量监督检验检疫总局质量管理司 组织编写．质量专业理论与实务（中级）．北京：中国人事出版社出版社，2002 表2 食品工业中严重性分级的综合规范 不合格 对顾客安全的影响 对使用的影响 与顾客的关系 公司的损失 对符合政府规定的影响 关键性的 必然会使顾客遭受伤害或疾病 使产品完全不合用 由于气味、外观等等会伤害顾客的感觉 失去顾客并造成大大超过产品价值的损失 不能符合有关纯度，毒性和鉴定方面的规定 主要的A 不大可能造成人身伤害或疾病 可能会使产品不适用并可能为顾客所拒绝 可能为顾客觉察，降低了产品的销售性 可能会失去顾客，并造成大大超过产品价值的损失。将显著地减少生产产量 不能符合有关重量、体积或批量控制方面的规定 主要的B 不会造成人身伤害和疾病 造成产品比较难以使用，例如难以从包装中取出或需要用户作临时处理。影响外形、整洁。 可能会为顾客所觉察，如被觉察会引起不快 不大会失去顾客，可能需要掉换。可能造成相等于产品价值的损失 对有关重量、体积或批量控制的规定稍有不符，例如在