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药品流通飞行检查概念药品流通飞行检查概念 及主要检查内容 (一)、药品监管的形势 一、药品流通监管的压力和形势 目前，全国有1万3千余家药品批发企业，40余万 家药品零售企业。 全全 11万万33千余家药品千余家药品 批发企业中批发企业中，，百强企业市百强企业市 场占有率达到近80%，剩余的1.3万余家企业所占的 市场份额仅为20%。 有许多企业既不承担药品市场供应保证责任，也 没有固定的药品或客户，完全靠着有一张许可证买 票卖票，成为不法经营的帮凶。 (一)、药品监管的形势 二、近年来药品发生的主要大事件 1、疫苗事件 非法交易，温湿度失控，非法使用 22、、回收药事件回收药事件 非法流通，脱离质量管理体系 3、江浙地区假药事件 4、中药提取物的非法交易 典型案例：银杏叶提取物 5、特殊药品复方制剂流弊事件 (一)、药品监管的形势 三、主要违法违规行为的主要体现形式 1、通过挂靠走票、虚构下游购货单位的手段，致使大量 特殊药品复方制剂流出正常渠道。 22、、药品批发企业与中药饮片生产企业串通勾结药品批发企业与中药饮片生产企业串通勾结，，共同生共同生 产假劣中药饮片。 3、部分企业在实施GSP规范过程中，弄虚作假，篡改各 种经营管理数据。 4、部分批发企业管理混乱，甚至从非法渠道购进回收回 流药品。 (一)、药品监管的形势 5、违法违规设置库房、擅自建立生产场所。 6、温湿度控制、验证报告作假。 77、、关键岗位人员虚设关键岗位人员虚设，，管理失控管理失控。。 8、计算机管理系统数据、管理作假。 9、财务系统、票据作假。 10、违规经营、运输冷链药品等。 (一)、药品监管的形势 四、针对问题的主要解决手段 1、总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告 （2016年第94号） 发布时间：2016年5月3日 对十类违法违规行为进行明确列举，并对具体处 理也作了明确要求。 (一)、药品监管的形势 2、大力开展飞行检查 2014年到2015年总局组织了4次飞行检查： 含可待因复方口服溶液 （8个省10家企业） 含曲马多复方制剂含曲马多复方制剂 （（33个省个省66家企业家企业）） 回收药品检查 （6个省若干家药品批发零售企业） 药品GSP实施情况检查(6个省12家企业） 2016年组织飞行检查一次，共32家药品经营企业部被 撤销GSP认证书，多家药品经营企业被吊销药品经营许可证。 2017年组织的飞行检查，全部撤销GSP认证证书，多 家药品经营企业被吊销药品经营许可证。 (二)、药品流通飞行检查简介 一、飞行检查的由来 2006年，原国家食品药品监督管理局发布了 《药 品GMP飞行检查暂行规定》，2014年11月，国家食品 药品监督管理总局对制订的药品监督管理总局对制订的 《《药品药品医疗器械医疗器械飞行检飞行检 查办法》公开向社会征求意见，2015年6月29 日正式 通过实施。 飞行检查为上级监督机构对下级监督机构其监管 辖区内行政管理相对人实施的突击检查或者暗访调 查。 (二)、药品流通飞行检查简介 二、飞行检查的原则 1、检查工作遵循依法独立，客观公正、科学处 置的原则，围绕安全风险防控开展； 22、、检查实行组长负责制检查实行组长负责制；； 3、飞行检查执行 “两不两直”原则，即：不得 事先告知被检查单位检查行程和检查内容，第一时 间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开 展检查，不得透露检查进展情况和发现的违法线索 等信息。 (二)、药品流通飞行检查简介 三、飞行检查的特点 药品流通飞行检查是一项将GSP规范标准评定和稽 查工作相结合的工作，其目的加强药品流通领域安 全风险防控全风险防控。。