ISO9000文件控制程序.doc

ISO9000文件控制程序 ? ? 1、目的： 对质量管理体系所要求的文件进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本。 2、适用范围： 本程序适用于对公司质量管理体系所要求的文件的控制。 3、职责： 3.1 质检部 3.1.1是文件控制的归口管理部门， 对文件管理部门的文件的控制进行监督检查。 3.1.2负责质量手册、程序文件、质量计划的编制、发放、更改控制和管理。 3.2 生产技术部负责组织工艺技术文件的编制、发放、更改控制和管理，外来文件的收集和管理。 3.3各专业职能部门负责本部门管理标准、岗位责任制的编制、发放和本专业文件的管理。 4、工作程序： 4.1 文件的分类： 4.1.1 质量管理体系文件：形成文件的质量方针和目标声明，质量手册、程序文件、质量计划、质量记录等。 4.1.2 工艺技术文件：操作程序、作业指导书、技术标准、设计图纸、外来文件（主要指与本合同产品质量、采购产品质量有关的国家标准、行业标准、地方标准及法律法规和顾客提供的文件、图纸等）。 4.1.3 管理文件：管理标准（办法）、岗位责任制等。 4.1.4 行政文件。 4.2 受控文件的范围。 文件分受控文件和非受控文件。 4.2.1 受控文件为质量管理体系文件，工艺技术文件、管理文件、与质量有关的行政文件。 4.2.2 非受控文件为提供给第二方，第三方审核和咨询机构的体系文件。 4.3 文件的起草、审核和批准。 ??? 文件发布前应得到批准，以确保文件是充分的。 4.3.1质量手册由质检部负责起草，管理者代表审核，总经理批准发布。 4.3.2质量计划、记录由质检部组织相关职能部门起草，相关职能部门进行会审，部门主管领导审核，管理者代表批准发布。 4.3.3 工艺技术文件：操作规程、作业指导书等由生产技术部组织专业职能部门起草，部门负责人审核，主管副总经理批准发布。 4.3.4 管理文件由各职能部门起草，部门负责人审核，主管副总经理批准发布。 4.3.5 行政文件由各职能部门起草，部门领导审核，总经理或主管副总经理批准发布。 4.3.6 涉及部门较多的体系文件，由文件拟制部门组织有关部门进行评审其适用性、充分性，再按文件的审批权限进行审批。 4.3.7 必要时，在每年管理评审之前对文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，若需更新时应再次批准。 4.4 文件的发放和回收： 4.4.1文件发布后，由文件管理部门组织发放，受控文件必须在文件的封面加盖“受控”印章，并注上唯一的分发编号。发放时由文件管理部门填写《文件发放/回收登记表》，报主管领导批准后，按发放范围发放，由文件接收人员签收。保证在对质量管理体系有效运行中起重要作用的场所，都能得到相应文件的有效版本。 4.4.2 部门和车间将文件按分发号发放时，必须填写《文件发放/回收登记表》，由部门负责人批准发放，由文件接收人员签收，发放完结后将此表返回文件管理部门。 4.4.3 对质量管理体系运行的重要场所均使用适用文件的有效版本，从所有发放和使用场所及时撤出失效或作废的文件，以防止误用。 4.4.4 文件严重破损影响使用时，使用部门应将破损文件交回发放部门，申请换发新文件，新文件仍沿用原文件分发编号。 4.4.5 若文件丢失，有关责任人应向文件的归回管理部门报告，说明原因并作出检讨，归口管理部门应注销原分发编号，补发文件给予新的分发编号。 4.4.6 当员工调动工作或离开公司时，由文件发放部门收回所发文件。 4.4.7 当换版发行新文件时，原版文件同时作废并收回。 4.5 外来文件的控制： 4.5.1 对公司外来文件，生产技术部应收集并编制《法律法规文件清单》，跟踪外来文件的最新版本信息，并调整《法律法规文件清单》。确保使用的外来文件为最新的有效版本。 4.5.2 公司外来文件发放时，由外来文件管理部门对其进行标识并按本章“4.4”规定执行。 4.6 文件的更改： 4.6.1 文件需要更改时，应由文件申请更改部门填写《文件更改申请表》，内容包括：文件号、文件名称、更改内容、更改原因等，并报原文件编写部门。申请时应充分考虑更改可能对其他部门、相关文件可能造成的影响。对重要技术参数的更改需附有关的试验验证报告或资料。 4.6.2 文件的更改由原文件编写部门进行，在更改前由原文件编写部门填写《文件更改申请表》的相应内容后，报该文件的原审批部门领导审批后进行更改，并向原文件领用单位发放《文件更改通知单》；若指定其它部门审批时，该部门应获得审批所需的有关背景资料。 4.6.3 文件更改的方式： 文件的更改采用“杠改”的办法进行，做好标记，并填写更改记录； 若该页更改量超过2/3时，应采取换页的方式更改； 若该版文