制剂室的建设和管理.pptVIP

制剂室硬件建设中应注意的问题 军队医疗机构制剂室建设依据 《中华人民共和国药品管理法》共和国主席令第45号 2001年2月28日颁布 2001年12月1日施行 《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》国务院 中央军委令第425号 2004年12月9日颁布 2005年1月1日施行 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)SFDA令第20号 《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)SFDA令第18号 《医疗机构制剂配制质量管理规范》SFDA令第27号 《军队医疗机构制剂管理办法》2005后字第28号 制剂室建设（改建）的实施步骤 论证：建设的必要性、可行性，拟开展的剂型、选址等 工艺布局图纸设计 工艺布局图纸设计 工艺布局图纸论证 其他设计（土建、空调净化、围护、水、电等） 施工、验收 制剂室建设的选址考虑 应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 应远离医院传染科、动物房、垃圾站、污水站、锅炉房、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。 如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧； 制剂室建设的选址考虑 应布置在院区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。 洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。 水、电、汽方便：足够水压、充足电力、硬汽通畅 制剂室建设的选址考虑 制剂室周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿洁净厂房的两个长边设置消防车道。 洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料（10米内不得露土）。 洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植 对大气含尘浓度不产生有害影响的树木，并最好形成绿化小区。 制剂室厂房建筑的考虑 制剂室的建筑平面和空间布局，应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重,宜宜采用框架结构,举架高度一般不低于3米或有技术夹层。 洁净室的高度应在2米至2.5米之间。 洁净厂房主体结构的耐久性与室内装备和装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能（地震区应符合抗震设计规定）。厂房变形缝（沉降缝）应避免穿过洁净区。 制剂室厂房建筑的考虑 送、回风管和其他管线需暗敷时，应设置技术夹层、技术夹道或地沟等；穿越楼层的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。 对兼有一般生产和洁净生产的综合性厂房，在方案设计和构造处理时，应避免在人流与物流运输以及防火方面对洁净生产带来不利影响。 制剂室人员一般流程 制剂室建设的主要部分 工艺布局、围护 空调净化系统 给排水系统 动力、照明电力系统 硬汽系统 仓储系统 设施、设备 制剂室工艺布局设计的考虑 基本原则：依据GPP，按照剂型和工序合理布局、力求紧凑。 洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室； “二更衣”、“六分开”、“五防” 制剂室工艺布局设计的考虑 “二更衣”：一般区一次更衣、洁净区二次更衣 “六分开”： 一般区与洁净区分开 内服制剂与外用制剂分开 无（灭）菌制剂与其他制剂分开 配制、分装与贴签、包装分开 中药材前处理提取浓缩与后续工序分开 器具洗存与洁具洗存分开 “五防”：防尘　防昆虫　防污染　防鼠　防异物 制剂室工艺布局设计的考虑 洁净区内宜少设隔间 洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房 洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置 靠近洁净区入口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室 洁净室内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧 制剂室工艺布局设计的考虑 易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置 应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口 应设置单独的物料入口，物料传递路线应最短，物料进入洁净区之前必须进行清洁处理。  制剂室围护系统 普通区：砖混隔断、铝合金隔断、彩钢板隔断等。 洁净区： 要求：内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形 用材：彩钢板、玻璃 阴阳角：弧形 洁净室物料传递窗 传递窗：不锈钢、电子互锁、紫外灯等特点，但小、大件物料、大批量产品不易传递。 传递柜：落地、彩钢板，可传递大件物料和大批量产品。 宜加设紫外灯和电子互锁装置 不宜太高 制剂室洁净区地面 要求：平整、耐磨、易除尘清洗、不易积聚静电、避免眩光、并有舒适感等。 选用材料： 水磨石：易裂缝、易腐蚀 自流平地面：易划痕 塑胶地板：造价略高、耐腐蚀、耐滑动 净化空调机组 主要由空气混合段﹑初效过滤段﹑风机段﹑表冷段﹑加热段﹑加湿段﹑淋水段﹑分风调节段﹑二次回风段﹑中效段﹑消声段﹑拐弯段﹑送风段等基本功能段组