国家局审评中心关于医用电气设备注册产品标准中GB 97061-2007有关问题的说明.doc

注册产品标准中电气安全标准的编写要求 审评中心的链接：/CL0013/1645.html 一、注册产品标准中电气安全标准的编写可采取以下方式： 不编写 电气安全附录 全检项目产品 标准中应明确产品符合的电气安全国家标准或行业标准及产品主要安全特征。 检测部分项目的产品 编写 电气安全附录 全检项目产品 标准中应明确产品主要安全特征，并编写附录A表格，不适用项目理由应在附录A表格中体现。 检测部分项目的产品 二、附录A编制要求 注册产品标准中电气安全标准的附录A（以下简称附录A）中，第一列为 “标准条款”，该列按照GB9706.1-2007标准GB9706.1-2007标准要求GB9706.1-2007标准标准 条款 GB9706.1-2007标准要求 备注 3 通用要求 3.1 按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。 3.4 所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。参见第54章。 5 分类 5.1 按防电击类型分类 a) 由外部电源供电的设备： —Ⅰ类设备 —Ⅱ类设备 b) 内部电源供电设备 5.2 按防电击的程度分类： —B型应用部分 —BF型应用部分 —CF型应用部分 无分类，无应用部分 5.3 按GB 4208中规定的对进液的防护程度分类 5.4 按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类 5.5 按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类： —不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备； —AP型设备； —APG型设备。 5.6 按运行模式分类： —连续运行； —短时运行； —间歇运行； —短时加载连续运行； —间歇加载连续运行。 6 识别、标记和文件 6.1* 设备或设备部件的外部标记 至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记： a 电网供电设备的外部标记。 b) 内部电源设备的外部标记。 c) 特定电源供电设备的外部标记。 d) 设备和可更换部件上标记的最低要求。 e) 制造商供应者。 f) 型式标记。 g) 与电源连接： －额定供电电压或电压范围； －电源类别，如相数（单相除外）； －电流类型。 h) 电源频率（Hz）。 j) 输入功率。 k) 网电源功率输出。 l) 分类： －Ⅱ类设备符号 －防进液设备的符号 －应用部分防电击符号：B、BF、CF 多个对电击防护程度不同的应用部分，在相应部位附近的标记。 防除颤应用部分符号标识 －对心脏除颤器放电效应有防护的患者电缆的标记，标记靠近相应输出端 m) 运行模式。 n) 熔断器（可触及的，标明型号和标称）。 p) 输出： －额定输出电压、电流或功率； －输出频率。 q) 生理效应（符号和警告性说明）。 r) AP/APG类设备。 s) 高电压端子装置 t) 冷却条件。 u) 机械稳定性。 v) 保护性包装（标记）。 拆开包装会造成安全方面危险的标记。 设备或附件无菌标志。 y) 接地端子： －电位均衡端子； －功能接地端子。 z) 可拆卸的保护装置。 。 设备或设备部件的内部标记 a) 设备或设备内部的标记必须“清楚易认”： 永久性安装设备名义供电电压或电压范围。 b) 电热元件或加热灯灯座的最大负载功率。 c) 高压部件的危险电压符号。 d) 电池的型号和装入方法。 －不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用随机文件中规定的标识。 e) 用工具才能触及的熔断器的型号和标称值。 f) 保护接地端子符号。 g) 功能接地端子符号。 h) 永久性安装设备的中性导线连接端子符号。 j) 6.2 f)、h)、k)、及l)要求的标在电气连接点上或附近的标记，不应标在接线时要拆动的零件上。接线后标记可见。 标记应符合GB/T4026的要求。 k) 电源线正确接线标记（若互换接线能引起安全危险时。 小设备无法标记，在随机文件中说明。 接至三相电源的接线标记，应按GB/T4026的