ZTC1+1天然澄清剂在中药制剂工艺中应用的研究进展.docVIP

ZTC1+1天然澄清剂在中药制剂工艺中应用的研究进展【关键词】? 工艺学 综述文献 　　中草药成分复杂，在中药制剂制备过程中，常根据临床治疗的需要，选择合理的浸提方法将有效成分及辅助成分尽可能多地浸提出来，而将无效成分尽量少或不混入浸提物中。药学工作者多运用水提醇沉法去除中药材煎煮液中的无效成分，近年来，大量的研究及实践证明醇沉法易造成有效成分的损失，存在较多问题。且存在成本较高，生产周期长，生产工时多，劳动强度高，成品稳定性差等问题。近年来以吸附澄清剂作为澄清分离的方法在食品、医药方面得到了广泛深入的应用，特别是在中药的提取工艺中，它可部分代替中药水提醇沉工艺，提高有效成分的含量，保证中药成品质量的稳定性而越来越受到广大药学人员的重视。目前，应用于中药制剂工艺的澄清剂品种很多，有甲壳素及其衍生物、101果汁澄清剂、聚凝净、阳和1+1澄清剂、ZTC1+1天然澄清剂等。ZTC1+1天然澄清剂作为一种新型食品添加剂被广泛应用于食品与医药上，我们现将其在中药制剂中的研究综述如下。 　　1? ZTC1+1天然澄清剂特点 　　1.1? 高效且生产周期缩短? 　　ZTC1+1天然澄清剂为从食品中提取出的天然高分子物质，由A和B两种组分构成，采用“1+1”澄清技术，一组分起主絮凝作用，另一组分通过“搭桥”起辅助絮凝作用，大大加快了澄清过程。 　　1.2? 不影响有效成分? 　　王雅杰等［1］研究表明，ZTC1+1天然澄清剂主要去除鞣质、蛋白质、树脂、蜡质等胶体不稳定成分，对中药有效成分如黄酮、生物碱、苷类、皂苷类、萜类、多糖、氨基酸、多肽、维生素、矿物质等不影响。对胶体不稳定成分的一步清除率在70%左右，二步清除率在90%以上，因此特别适用于中草药制备工艺。 　　1.3? 工艺简单，成本低? 　　利用澄清剂澄清，工艺简单，成本降低；只要按顺序加入两种组分，便可见明显的絮状物出现，静置4～6 h即可分层，若配合使用离心机可即时分离出澄清液体。它不仅性能优于乙醇，而且成本可降低50%以上。此外，ZTC1+1天然澄清剂无异味、无残留、安全无毒。对热稳定，加入澄清剂后，加温至80左右10～30 min，澄清效果会更好，澄清后的成品可耐受高温消毒。 　　2? ZTC1+1天然澄清剂在中药制剂中的应用 　　2.1? 在中药口服液制备中的应用? 　　卞益民等［2］采用澄清剂法制备八珍A液和水醇法制得八珍B液。经定量和定性分析表明，八珍A液芍药苷、氨基酸、多糖、总固体的含量明显高于八珍B液。药理试验证明，八珍A液作用优于八珍丸，与八珍B液临床疗效结果一致，表明ZTC1+1澄清剂在中草药制剂生产工艺中可代替醇沉，且澄清速度快，保留了更多的有效成分，降低了成本，缩短了生产工艺，制剂稳定性优于水醇法。李惠民［3］采用ZTC-型澄清剂处理蚁宝口服液的浓缩药液，解决了成品的澄明度问题。TLC和含量测定等质量检测表明，该工艺符合质量标准要求，较原工艺提取率略高，且保留了更多陈皮的挥发油成分。贺蕊等［4］采用ZTC1+1澄清剂法及水醇法制备了荆防口服液，并对2种方法进行了比较。经稳定性观察，2种方法制备的口服液外观、色泽及澄明度均一致。但澄清剂法具有工艺流程短、用量小、沉淀速度快、成本低的优点。黄亚非等［5］采用ZTC澄清剂法处理咽喉灵口服液，对传统工艺进行了改良，并与醇沉法进行了比较。结果表明，用澄清剂法除杂能获得澄清的液体，且减少有效成分的损失；2种除杂方式与未除杂的混合物和对照药清开灵比较，其对临床常见的5种咽喉致病菌的最低抑菌浓度（MIC）差异不明显。吴延辉等［6］试用ZTC-型天然澄清剂为小儿咳必停口服液的澄清剂，结果表明此方法可保证制剂中的有效成分，溶液澄清。彭庆军等［7］以淫羊藿甙含量及药液固体内容物含量为指标对二仙合剂的生产工艺进行了研究。醇沉工艺和澄清剂工艺的淫羊藿甙含量无显著差异，而澄清剂工艺固体内容物含量明显高于醇沉工艺。直观比较，二仙合剂的澄清工艺应选择ZTC1+1型天然澄清剂为宜。范欣生等［8］以复方辛夷口服液中黄芩苷含量为指标，用正交试验优选提取工艺，比较乙醇沉淀法及ZTC1+1絮凝沉降法等不同澄清工艺。结果表明，50%乙醇沉淀以及2%ZTC1+1澄清剂分离除杂工艺可行，考虑生产的成本及方便性，选用加2%ZTC1+1澄清剂。雷宇红等［9］用ZTC1+1澄清剂法制备精黄芝口服液，成品外观色泽、澄明度、多糖量均较水提醇沉法制得多糖沉淀物为优。姜合田等［10］将银黄口服液用澄清剂及乙醇工艺处理，通过对绿原酸的含量测定及留样观察，表明前者优于后者。用ZTC1+1天然澄清剂除杂质较乙醇法能够提高有效成分的含量，从而提高了产品的内在质量，使绿原酸含量提高了30%左右。张咏梅等［11］将ZTC 型天然澄清剂在中风安口服液制备中应用，应用正交试验方法，探索和