MEK-6410c型血细胞分析仪分析性能评价.docVIP

精品论文 参考文献 MEK-6410c型血细胞分析仪分析性能评价 李鹏 （湖北省宜昌市中心血站 443005） 【中图分类号】R446.1【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2012）12-0129-03 【摘要】目的 对MEK-6410c型血细胞分析的分析性能进行评价，为设备投入使用前的确认提供依据。 方法 依照国际血液学标准化委员会（ICSH）公布的血细胞分析仪评价方案对全血细胞计数（CBC）的可比性、总重复性、精密度、携带污染率、线性进行评价。结果 该仪器CBC的精密度、携带污染率和总重复性均符合要求；在正常及常见的病理范围线性良好（rgt;0.99）；与Sysmex XS-1000i的结果比较，相关性良好（rgt;0.98）。结论 该仪器检测的结果准确、可靠，主要性能指标符合实验要求，设备可投入使用。 【关键词】 血细胞分析仪 性能评价 确认 Estimation of MEK-6410C Blood Cell Analyer 【Abstract】 OBJECTIVE To estimate MEK-6410C Blood Cell Analyzer for confirmation before using. METHODS According to evaluation standard published by International Committee for Standardization in Hematology(ICSH), to analyse the blood cell analyzer including comparability,total reproducibility , precision, carry-over, linearity(dilution effect). RESULTS Precision,carryover and total reproducibility in counting of leucocytes,erythrocyte, platelets, hemoglobin and heamatocrit on the analyzer were showed in the prescriptive range.There were also have good linearity in normal and pathological range(rgt;0.99) and the results correlated well with those obtained on Sysmex XS-1000i（rgt;0.98）. CONCLUSION The analyzer can be used to test blood cell parameters accurately and reliably.Its main performance indices accorded with the experimental requirements. 【Key words】 Hematology Analyzer Performance Evaluation Confirmation 根据《血站质量规范》、《血站实验室质量管理规范》的要求，血站实验室必须对新的或者有变化的检测方法、设备在投入使用前进行确认。完整的设备确认包括设备的设计确认、环境确认、开箱验收、运行确认、性能确认、计量检定[1]，而对设备分析性能的确认是其中一个非常重要的环节。本文参照国际血液学标准化委员会(International Committee for Standardization in Hema-tology, ICSH)和美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)文件[2,3]的有关规定对该仪器血细胞计数进行了初步测试及性能评价，为新设备投入使用前的确认提供依据。 1 材料与方法 1.1材料 1.1.1仪器与试剂 待评价仪器：Nihon Kohden MEK-6410c型血细胞分析仪及配套试剂、全血质控物，由日本光电公司生产（批 对照仪器：Sysmex XS-1000i型血细胞分析仪及配套试剂、全血质控物，由日本西斯美康公司产品（批号Sysmex A0034） 1.1.2标本 随机选取20例临床病人新鲜静脉抗凝血(抗凝剂EDTA-K2，2ml)标本;高、中、低值三个水平的全血质控品（Nihon Kohden公司生产）。 1.2方法 按照ICSH评价方案和方法进行。统计学处理采用Mic