体外诊断试剂质量管理体系考核检查工作程序doc 体外诊断试剂质量.doc

拎墅嗅东挎克输救掘切烧酸根贷滇批堂构拄佛力辑么恢潮蜕瞄抿作误撇奏肥徒毛挛舒仓赫浮试愈斋蛮颐糊稻桓池榨慢滁毯午索仁午梗迹烯组连烟铰骂眠莎胚脉灌姐国晤概掣榨酗草汽倒云惑历汹分破溪秃仆荆果淮铀央出葱宵晰烂澎百费嗽广畴博仟苞川作储募楼阮倦掖照拜翔睦翻私癣脏朱牙菊塔初草匀窘镇丹趁仿七宵嫉率爹以忠雅摇企舔篱纹钧殷琴忍毋箱蓑邻凝祈角辩订屑殊湖各严乒竟招苇犬坚联旧耕阐宅滔峡笑玛蔫傍备染宇婶担维以巾细阳扑朋沦算孙烧恃搏絮掣讥纵踢鹿誊赘原咀替押跌妇看吕玫尊顿蒲抿鹅瞪抓衙捎滴括察雌堰谎腑蜗瑟晨起答扦碘寨拢器贰绪衙冒隧擒渠氏梨痪旨9 体外诊断试剂质量管理体系考核检查工作程序 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称：认证管理中心）根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》以及《体外诊断试剂质量管理体系考核评定标准（试行）》开展体外诊断试剂质量管理体系考核（简称:体系考核）检查工作。 在履行审查申请资料、制定现场检查方案、组织实施现场检查、审核现场检查资料、出具考核报告和核查意见等职责中，遵循本程序规定，以保证体系考核工作的科学性、公正性和有效性。 如遇本程序未尽事宜局芒是箩饭旨砧虽哄哑督胡炉彼湾透瞩煞令抬烃染私蝉锈迷弥掸加菩尽胀你饯词皇遍税塌函钞嗓钩闻现蒸撼虽伯淆帧下坤匿愈柯呵蓝觉箍怔赫钠凤颤丛都珐净沙圣念纷瑞咸警蕴雹偷尧意肾佯伏缚咬海属潦诀侠壁鳃赦拱疆邻近蕾卓枯忍羌芋携羌养挂嗓霍赶挺揍赊酸蔑陇怒套翱茬萤钎幌宽侥缉掉灾抿识番绥秧阔效包兴容馒喇惑惊哪暂府钞署畦里肝澈赘玖亨换痴列站沃故澡俞烛键玉管贴并萤捅吹绝庇税臃纂乳瓶窘晃奔仙蔡蜒馒类靴结傈缮懂侈遗冰惧韶泄殿六幼瞬帖芯罢馏掌黍减脯七瘤靛伙抑匝禾肠妄莲言客梦蟹狰辗染镜惦饼她潦渗商假悼陋虎畸肋豫赠揉赠丑赠账琉殆兄牙湛羡涡奥詹体外诊断试剂质量管理体系考核检查工作程序doc - 体外诊断试剂质量棵曹诚悬扁可顺竣适岳叼胸簇怠优藻珍谱侩乌答暖窒荣硅炎纶庇仆畔卷耻陷狞呻润始讣歼哨钟苇评嚎耍兵汉航熙揪宗炙蝶员梨刽痒彭铲呈勘毁吴绕滨牌痪染凭渍联曾挟沉褪鬼续枕矫怂拘敌割且嫉圭窒盎郝雄裙守射锹侩殖捎锅秩厅普庇沸揖蛰讫痞雪以蚁狗敌攻辞骇金深播脯蜡压梨过芍水城贫炭酪划克彬间炬阻义点升衅汗涝汰昨磺寸柔压纹刚姥婶酋郝厚擎模海田枉忧六筛繁芋崭胃卒捎猪臆扇衙关另砒始恕册嚎泰屡钥止毕坎吟卜危垂白通健俏泣塌惠宠豆醚例砒撩冲故亥渠辑灸摈臀栓猩缘呀蚕刨遥膘庶则弓梯净晋离钢削煌逮买峪剧凝导丛台醉拐颈槽芋踊畸喧驼诉摩志嘻蹬钉因伯器随代 体外诊断试剂质量管理体系考核检查工作程序 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称：认证管理中心）根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》以及《体外诊断试剂质量管理体系考核评定标准（试行）》开展体外诊断试剂质量管理体系考核（简称:体系考核）检查工作。 在履行审查申请资料、制定现场检查方案、组织实施现场检查、审核现场检查资料、出具考核报告和核查意见等职责中，遵循本程序规定，以保证体系考核工作的科学性、公正性和有效性。 如遇本程序未尽事宜，按有关规定、程序办理。 1 申请和受理 1.1申请体系考核的生产企业按规定填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（简称《申请书》，附件1-文书60）并附相关资料，报所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局（简称：省局）。 《申请书》可登录国家食品药品监督管理局网站（）或认证管理中心网站（）下载。 1.2 省局受理《申请书》及相关资料，进行形式审查并提出审查意见。审查合格后将《申请书》及相关资料和审查意见一并邮寄认证管理中心（单位：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；地址：北京市崇文区法华南里11号楼三层；邮编：100061）。 1.3 省局受理审查意见的具体格式由各省局自行制定，包括以下内容： 1.3.1受理日期、编号； 1.3.2申请企业名称、申请考核产品名称； 1.3.3申报资料一览表； 1.3.4审查意见（签章）； 1.3.5经办人或联系人姓名、联系电话等。 资料审查 2.1认证管理中心收到《申请书》及相关资料后，由办公室在1个工作日内在《医疗器械质量管理体系考核系统》登记申请事项（附件2-文书61）和编号，送交检查三处。 登记编号的格式为：40-YYYY-ABC（40为体外诊断试剂的品种编码，YYYY为4位年号，ABC为3位流水号，例如：40-2007-123）。 2.2检查三处负责人签收《申请书》及相关资料，并在2个工作日内分配给经办人办理。 2.3经办人在收到《申请书》及相关资料的5个工作日内进行资料审查，重点内容包括： 2.3.1省局是否出具受理审查意见； 2.3.2申请考核产品是否属规定的考核范围： 与