新版GMP非最终灭菌制剂主要变化培训.pptVIP

新版GMP附录1“无菌药品”培训 第一部分 新版GMP修订稿中非最终灭菌的无菌制剂硬件主要变化 1、洁净室分级划分 98版：将洁净室划分为100级、10000级、100000级、300000级。 新版：采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，增加了A级，取消了300000级。 A级 高风险操作区，如灌装区或分装区、放置胶塞桶、敞口西林瓶的区域、轧盖前区域及无菌装配或连接操作的区域，非最终灭菌的轧盖区域，通常用单向流操作台/罩来维护该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s，在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级 无菌配制和灌装或分装等高风险操作A级区所处的背景区域。非最终灭菌的无菌制剂处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运，直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放（轧盖前产品视为处于未完全密封状态）。 C级 灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制，产品的过滤。非最终灭菌产品的轧盖背景。 D级 直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌，口服固体和液体制剂的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域。非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境。 悬浮粒子 98版：只提出了静态监测的标准和要求，动态要求监控但是没有标准。 新版：1、增加了