王彦忠老师经典解答，有参考意义.docVIP

1.我公司稀配罐350L，灌装速度350瓶/分钟，灌装量3ml/瓶。灌装前药液缓冲罐的大小选择15L、60L、300L那种更合适？其他厂家更多选择的是多大？ 2. 两个除菌过滤器放置的位置：都在B级，都在C级或一个B级一个C级。 那种方式更合理？ 3. 除菌过滤器的重复使用是否可行？需要做哪些验证？ 做哪些验证 4.灌装过程中发生故障需要维修时，为保护空间环境，维修行为应注意哪些事项（维修工具、维修人员衣着、维修动作）？ 维修后采取怎样措施才能继续灌装操作（灌装机全面清洁？消毒？自净一段时间？一段时间内产品剔除？） 制药企业时间就是效率，设备投入时要想好，设备故障不能常态化。 5.胶塞灭菌后的转移方式：不锈钢小桶或无菌袋。用哪种转移方式好？ 不锈钢小桶是否需要密封？是否需要洁净层流小车转移？ 无菌袋的无菌性怎样保证？ 6.隔离器和B级区是否需要有压差显示？ 7.灌装机组件如针头、陶瓷泵等，灭菌后如何转移到灌装机上 8. 胶塞震荡斗灭菌采用干热，还是湿热？ 物品的灭菌方式优选干热还是优选湿热？即能干热灭菌的都用干热，还是能湿热灭菌的都用湿热灭菌 9. 冻干机是否每批生产结束后都需要？消毒剂如何选择？ 10.批批之间冻干时间偏差多少是可以接受的？是否冻干曲线相似就可以？ 11.轧盖区域级别是C+A还是B+A C+A情况下怎样理解GMP附录中“已压塞产品的密