药品电子监管码安装运行确认.doc

爱创赋码系统V4.0方案/报告 起草/Prepared by 签名/Signature 日期/Date 审核/Reviewed by QA经理 签名/Signature 日期/Date 三车间主任 签名/Signature 日期/Date 生产部经理 签名/Signature 日期/Date 设备动力部经理 签名/Signature 日期/Date 批准/Approved by 生产总监 签名/Signature 日期/Date 质量总监 签名/Signature 日期/Date 变更历史Change History 版本 Version 变更原因 Reason for Change 新订 1范围 4 2目的 4 3介绍 4 4系统概述 4 5.职责： 5 6 确认流程 6 6.1赋码系统安装确认 6 6.1.1赋码设备数量、型号确认 6 6.1.2关键软件正版确认 7 6.1.3设备资料确认 7 6.1.4硬件设备安装确认 7 6.1.5软件安装确认 8 6.2赋码系统运行确认 9 6.2.1扫描器测试 9 6.2.2客户显示屏测试 9 6.2.3建立产品功能测试 10 6.2.4打印模板管理功能测试 10 6.2.5包装规则管理功能测试 11 6.2.6导出印刷功能测试 11 6.2.7生产任务管理功能测试 12 6.2.8替换监管码功能测试 12 6.2.9一二级自动关联测试 13 6.2.10二、三级自动关联测试 13 7验收标准 14 8偏差汇总 14 9 参与验证人员签名 15 10确认结论汇总 16 1范围 适用于海滨制药口服固体制剂车间外包装线爱创赋码系统V4.0的安装、运行确认。 目的2.1检查并确认赋码系统的安装符合设计要求。 2.2检查并确认赋码系统的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 2.3验证赋码系统的稳定性、操作的顺应性，GMP的合规性。 3介绍 工控机19显示器固定扫描器手持扫描枪显示屏手持数据采集器条码打印机平台扫描器爱创生产线赋码系统（标准版）V4.0爱创仓库入库出库管理软件V4.0爱创赋码系统在生产前，通过数据接口将监管码导入系统。在生产过程中，赋码系统给各级包装进行赋码，并通过采集各级条码进行关联，将数据存储在数据库中。并在事先规定或人为规定的时间将关联数据导出，上传上层系统以使该药品在流通或使用的过程中可以进行查询。 系统核心模块关系图.1 质量保证部 5.1.1质量保证部验证小组负责起草验证方案，并配合厂家技术员进行设备的安装、运行确认，对设备验证作出评价，并起草验证报告。 5.1.2审核、批准验证方案、验证报告。 5.2设备动力部： 5.2.1 配合厂家技术员进行设备的安装、运行确认 5.2.2审阅并批准验证方案，数据和最后的报告 5.3生产车间： 5.3.1配合验证小组完成确认，检查验证项目是否已完成。 5.3.2审阅并批准验证方案，数据和最后的报告 5.4 IT部： 5.4.1配合验证小组完成确认，检查软件验证项目是否已完成。 6 确认流程 6.1赋码系统安装确认 主要确认赋码系统中各产品型号、数量是否与合同相符合，各产品的文档资料及配套光盘等是否齐全，赋码系统的安装是否符合设计要求。 6.1.1赋码设备数量、型号确认 序号 设备名称 设备型号 数量 检查结果 1 工控机 研华ACP-4000 1台 2 19显示器 优派1916 1台 3 PCI串卡 摩沙8口 2片 4 固定扫描器（一级扫描器） Microscan 870 1台 5 手持扫描枪（三级扫描以及异常处理） Datalogic QS2130 2套 6 顾客显示屏 莹浦通WD304 2个 7 手持数据采集器 新大陆PT853 1套 8 条码打印机 Intermec PM4I 1台 9 平台扫描器（二级扫描器） Datalogic 2200 1台 10 串口延长线 / 3条 检查结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 6.1.2软件正版确认序号 软件名称 检查方法 检查结果 1 爱创生产线赋码系统（标准版）V4.0 查验集成商提供证明 2 爱创仓库入库出库管理软件V4.0 查验集成商提供证明 检查结论： 检查人/日期： 复核人//日期： .1.3设备资料确认 工控机 19显示器 3 固定扫描器 手持扫描枪 显示屏 手持数据采集器 条码打印机 平台扫描器 检查结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 6.1.4硬件设备安装确认 序号 检查项目