基层药品零售企业存在的问题与监管对策和建议.docVIP

精品论文 参考文献 基层药品零售企业存在的问题与监管对策和建议 涂红雨 南京市六合区食品药品监督管理局 邮编：211500 【摘 要】药品零售企业 问题 对策和建议 【关键词】药品零售企业的监管一直是一大难题，存在着众多问题，每年都有新问题出现，对如何监管提出了挑战，本文力图从基层药品零售企业存在的问题，提出了相应的监管对策和建议。 笔者从事基层药品监督工作十多年，亲历药品经营从无序到有序，从不规范到逐渐规范的过程，经过自身的执法实践和同行的交流，总结出药品零售企业在监管方面存在的六个方面较普遍性问题，并提出相应的监管对策和建议。 一、存在的问题 问题一：销售假药和非法渠道购药。多为明知是假药而销售的，常不能提供证明其无过错证据，极少一部分是通过合法渠道购进的由于药品批发商故意售假和药店采购人员相应知识缺乏、无法辨别真伪造成的。药店销售的假药，95％以上为非法渠道采购(包括邮购、网购)，且是主观故意、一旦案发，几乎都不能能够提供供货方资质证明材料。 问题二：非药品冒充药品。非药品冒充药品名称和包装；非药品产品直接使用药品通用名；非药品产品的名称、包装、说明书明示或暗示有治疗疾病作用。这些产品包括：食品、消毒产品、保健食品、保健用品、未标识文号的产品等。非药品冒充药品不但不具有疗效． 而且会延误诊治。 问题三：不按照GSP规范经营。通过GSP认证的药店都有一整套的严格的管理制度，认证过后，没有严格按制度执行。一是不凭处方销售处方药：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌 告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。相当多的药店处方药零售在没有处方的前提下照样卖。二是药师不在岗：一个药店至少应有一名以上的药学技术人员(药师)：药师在岗应佩戴标明其技术职称的胸卡：同时，其资格证书或证明文件应放大复印悬挂于店内醒目位置，职责是审核处方并提供咨询服务。药师不在岗时，应该在醒目位置放“药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”标志牌，相当一部分药店为了降低经营成本，“虚聘”药学技术人员，挂名开店，造成药店长期无药师在岗现象，而处方药却是照卖不误，无法真正为群众提供药学咨询、指导服务。三是药品购销记录不完整或不规范，相关资质证明的索取不完整。四是药店经营成杂货店，相当一部分药店在销售药品的同时，都存在出售品种繁多的食品、保健食品、保健用品和日用品等非药类商品的现象，经营形式和超市一样。 问题四：超范围经营药品和无证（超范围）经营医疗器械。违规经营零售药店禁止销售的蛋白同化制剂、肽类激素、一类精神药品、麻醉药品和易制毒化学药品、终止妊娠药物、部分生物制品(血制品)等。有的药店业主为谋取利益，明知未取得《医疗器做绎营许可证》，照样销售二类医疗器械，甚至销售三类医疗器械。 问题五：非法行医。个别药店未取得《医疗机构执业许可证》前店后医，给病人打针输液，存在严重的安全隐患。 问题六：违法违规发布广告。通过广播、电视、报纸等到新闻媒体和散发、张贴小广告形式发布药品、保健食品广告，误导消费，对老百姓有很大的欺骗性。 二、监管对策 以上存存的问题，带有一定的普遍性。如何加强药品零售药店的监管，使其规范经营，确保人民群众的用药安全。本人以为，要做好以下几方面的工作： (一)加强法律法规宣传。存存问题的原因主要是相对人法律意识淡薄。要从源头解决存在的问题，就要加强对相对人的药学基础和法律规知识培训工作，通过培训，要让他们深刻地及时了解国家关于药品、医疗器械监督管理方面的政策、法律以及相关规章制度等。了解药物的基础知识，合理用药、禁忌、药品不良反应等知识，增强相对人知法守法经营意识。 (二)强化行业自律教育。要求企业加强自律，诚实守信，合法经营，要给他们自己计算违法成本，让他们知道违法违规经营得不偿失，从而加强自律。对药店实施安全信用分级管理．对于安全信用良好单位，通过宣传、表彰等方式激励其诚信守法经营．对安全信用不良的企业予以书面警示、社会公示，重点监管等督促其规范管理、合法经营，让那些赚黑心钱的“不良药商”信誉全无，没有市场，从而增强诚信自律意识，鼓励药店守法经营和创建信用品牌，使药品经营真正走向规范化管理、程序化运作、标准化经营的良好发展轨道上来。 (三)严格药店设置的审批准入。坚决取缔不符合GSP认证要求的药店，加强零售药店GSP认证后的跟踪检查工作，如有未严格按照GSP规定进行药品经营的，依法予以从重处理： (四)认真履行职责，强化监督管理