基层超说明书用药风险及对策.docVIP

精品论文 参考文献 基层超说明书用药风险及对策 韩芳红 （山东省昌邑市人民医院 261300） [摘要]：基层临床超说明书用药情况比较多，主要由于医患之间药品安全用药信息不对等，医师对药品适应症掌握不够，及对超说明书使用所存在的医疗、伦 理、法律风险认识不足等原因。针对基层临床不规范超说明书用药存在的风险进行探讨，提出相应对策，以期促进基层临床规范合理安全用药。 [关键词]：基层超说明书用药；风险；对策； 安全用药 近年来，随着医学科学研究的迅速进展和与之相对应的医学诊疗 技术水平的迅速提高以及药品使用说明书的更新修订相对滞后，使超 说明书用药在基层临床诊疗中成为普遍现象，几成泛滥之势，主要表 现为以下几种形式：1、西医医师按说明书字面意思断章取义超说明 书应用中成药；2、制药公司出于商业目的进行“超适应证”推广， 有意诱导临床医师超出药品说明书适应证范围用药；3、基层医师到 上级医疗机构进修学习，带回的上级医疗机构的超说明书用药诊疗方 式；4、相关临床诊疗指南中的诊疗方式；5、经过临床验证的疗效确 切的约定俗成的超说明书用药诊疗方式。 经笔者多方调查研究整理得出其超说明书用药的原因有以下几 种： 1、由于基层临床医师对药品适应症掌握不够，尤其是西医医师 对中成药的适应症了解度差，望文生义，按字面意思以西医思维推断 中药适应症进行超说明书用药。 2、基层临床医师听从制药公司的“超适应证”推广，不认真研 读药品说明书，不论证该种药品应用的安全性及可行性就全面应用于 临床。临床上经常发现药品生产厂家的宣传资料与药品使用说明书严 重不符[1]。 3、基层临床医师对超说明书用药所存在的医疗风险、伦理风险、 法律风险等认识不足以自我为中心的情形居多，没有从患者角度考 虑。 4、在超适应症使用的处方中，有73％缺乏临床有效性的证据[2]。 然而令人遗憾的是，由于基层临床医师过于盲目崇拜上级医疗机构， 对于其诊疗方案方式，不分析具体病案，千篇一律，深用不疑，导致 不合理超说明书用药现象愈演愈烈。 5、出于经济利益的原因。基层临床超说明书用药中有相当的比 例是由于经济利益驱使，特别是抗菌药物、激素、解热镇痛、维生素 等药物的超说明书用药正趋于泛滥[3]。 超说明书用药可以在说明书用药范围内无法收到良好诊疗效果 的情况下为患者病情的缓解发挥立见成效的的作用，但也可能导致严 重的不良反应或者无法预知的严重后果而引起医患纠纷，从而使患者 和医师都要面临额外的风险[4]。基层临床面临的风险如下： 1 医疗风险 1.1 基层临床医师方面 超适应症用药带来的临床危害是广泛的，是造成严重的药物不良 反应的主要原因之一,并且由于基层临床医师技术水平参差不齐，使 得不是每位医师都具有足够的超说明书使用的临床经验，并且大部分 基层医师对于药物的药理、毒理，药动学，药代学，药效以及毒副作 用等了解度低，对效益风险比的评估相对较差，对可能发生的意外的、 严重的药物不良反应没有有效的应急预案和应对措施，也就不能较好 地保证患者用药安全。 1.2 药品安全性信息 我们也看到，某些药品，特别是许多以新药形式上市的中成药， 对于新生儿，儿童，老人和孕妇使用该药品的安全性相关信息缺失[5]， 经常会在说明书以免责方式出现。例如，某些药品的说明书上常常会 注明“该药物在儿童中的疗效和安全性信息尚未得到证实”，“该药 物在儿童及孕妇中的不良反应尚不明确”等。那么，当这类药物超说 明书使用时，其潜在风险与危害，也因为没有信息支持而无法评估。 2 医学伦理风险 在中国，对于临床医师超说明书用药到目前为止还没有一部法律 法规对其进行严格的法律限定。同时一些学会推荐的诊疗指南中也会 有超药品适应症诊疗。 但令人遗憾的是往往有些医生忽视了“试验 性治疗”与“常规治疗”的界限，认为超适应症用药有效，不经患者 知情同意，就会理直气壮地在其他病人身上广泛使用起来，往往当作 一项临床新疗法未作任何申报就推而广之，结果在某些情况下就会造 成意想不到的医疗纠纷。 3 法律风险 有很多在临床广泛使用、疗效确切，无严重不良反应的药品使用 方法未添加进药品说明书,也有少数说明书本身过于简单，几乎无临 床指导意义，此种现象在中成药说明书中尤为常见,所以很多药品说 明书并不代表当前最优的治疗信息。虽然如此，但是由于药品说明书 与药典中所载内容一致，经过国家审核认定。基于药典的合法性及其 法律地位，使药