复方一枝蒿片生产工艺优化研究.docVIP

精品论文 参考文献 复方一枝蒿片生产工艺优化研究 葛海涛1,2 王晓磊1,2（通讯作者）苏恺琪1,2 唐俊1,2 李中军1 　　（1江苏黄河药业股份有限公司 江苏阜宁 224400；2南京大学黄河药物研究所 上海 200120） 　　【摘要】目的：对复方一枝蒿片原有生产工艺进行改进，提高产品收率，保证产品质量，提高生产效率。方法：以水提取工艺、浓缩与干燥工艺、片剂成型工艺为评价标准，对复方一枝蒿片剂生产工艺进行优化研究。结果：相对于复方一枝蒿片原生产工艺，优化后的生产工艺能够满足大规模生产高质量复方一枝蒿片的要求。结论：复方一枝蒿颗片生产工艺改进后，制片收率和生产效率都有明显提高，产品质量均一稳定。 　　【关键词】复方一枝蒿片 工艺优化 　　【中图分类号】R943 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）01-0034-02 　　Study on preparation of Compound Artemisiae Rupestris Tablet 　　Ge Haitao1,2 Wang Xiaolei1,2 Su Kaiq1,2 Tang Jun1,2 　　①Jiangsu Huanghe Pharmaceutical Co., Ltd. Jiangsu Funing 224400 　　② Huanghe Pharmaceutical Institute of Nanjing University Shanghai 200120 　　First-authorrsquo;s address：Jiangsu Huanghe Pharmaceutical Co., Ltd，Funing 224400，China 　　Corresponding author：Wang Xiaolei 　　复方一枝蒿用于邪毒所致的感冒发烧，咽喉肿痛，病毒性感冒见上述证候者。临床中存在颗粒剂应用，江苏黄河药业股份有限公司运用现代中药生产工艺将颗粒剂改成片剂，因片剂较颗粒剂相比克服了颗粒剂由于加入大量辅料导致服用量较大、成本升高，剂量不准确，患者携带服用不方便的缺点；片剂去除大量辅料，故服用量小、成本降低，剂量准确，患者携带服用方便。 　　本研究在复方一枝蒿片剂的原工艺基础上进行优化[1]。原工艺为：一枝蒿、板蓝根和大青叶三味药材，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.10（50℃）的清膏，加等体积乙醇，静置24小时，倾取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.38～1.40（60～65℃）的稠膏，加入蔗糖756g和糊精189g，混匀，湿法制粒干燥。或醇沉后倾取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20（50℃）的清膏。在保证原生产工艺不变的条件下，本研究通过细化工艺参数，对提取工艺进行优选。 　　1 主要实验设备及仪器 　　ZP—19型压片机(上海第一制药机械厂)；台秤(浙江省永康京华衡器厂)；LB-812型崩解仪(上海黄海药检仪器厂)；Z-0.05/6型空气压缩机(津东大辛庄空气压缩机厂)；BYW-25型无极调速不锈钢包衣机；450/850W电吹风；PQ-2型喷枪；天平(成都天平仪器厂)。 　　2 实验材料 　　羧甲基淀粉钠；乙醇；羟丙基甲基纤维素(HPMC)；氧化铁棕；聚乙二醇(PEG-6000)；乙基纤维素(EC)；硬脂酸镁等均购自山东聊城阿华制药有限公司。 　　3 生产工艺优化 　　3.1水提取工艺研究 　　由于原工艺只有提取次数，提取时间的参数，即加水提取两次，每次2小时，故通过试验优化加水倍量。 　　称取1/10倍处方药材3份，煎煮2次，每次分别加8、10、12倍量水，煎煮2小时，以木犀草素含量为指标进行工艺优选，具体数据及结果见表1。 　　表1 水提取工艺参数加水倍量研究 　　提取溶剂倍量 木犀草素含量（mg） 　　8倍量 78.2 　　10倍量 102.5 　　12倍量 103.2 　　 　　由表1结果可知，加水10倍量与12倍量结果相近，均明显优于加水8倍量的提取效果，为节约能源，节省工时，故提取溶剂量选择加水10倍量。 　　3.2浓缩与干燥工艺研究 　　原制备工艺中，没有明确的浓缩及干燥方法，故对本制剂的浓缩方法、药液相对密度以及干燥方法进行考察。 　　3.2.1浓缩方法 　　一般水提取工艺常采用三效或二效进行浓缩[2]，本研究别采用三效减压浓缩和单效常压浓缩进行浓缩，精密量取复方一枝蒿片经75％乙醇除杂后的提取液二份，各20L进行浓缩对比试验，实验结果见表2。 　　表2 浓缩结果 　　浓缩方法 浓缩时间 药液相对密度（g