精品第七章第九章各类型制剂分析.pptVIP

4）因药材产地和等级不同含量差异大的成分，注意检测指标的选定和产地的选定 5）含量过低的成分较难真正反映成药的内在质量 6）检测成分应尽可能与中医用药的功能主治相近 7）中西药结合制剂的含量测定 * （二）含量测定方法 （三）方法学考察 1．提取条件的选定 2．分离纯化 3．测定条件的选择 4．空白试验 * 5．样品浓度与响应值如吸收度、色谱峰面积（或峰高）之间的线性关系考察：r 0.999，薄层扫描定量法r 0.995。 线性关系考察的目的有三：其一，是确定样品浓度与定量信息是否呈线性关系；其二，是确定线性范围，用以计算适用的样品溶液的浓度、点样量或进样量；其三，是看直线是否通过原点，以确定用一点法还是用两点法去测定与计算。 * 6．测定方法的稳定性实验 7．精密度试验 8．重现性试验: n = 5, RSD 5% 9，回收率实验: 一般要求在 95% - 105%，操作步骤繁杂，可略低，至少不少于90% * 10、检测限：用以表示测量方法在实验条件下对样品中供试物的最低检出浓度。 HPLC法中常以信噪比（2:1或3:1）来确定检测限的最低水平 灵敏度越高，检测限越小，可检测浓度越低。 11、耐用性 * （四）含量测定方法实验设计中应注意的问题 1．提取问题 2．测定各类型化学成分的总量时应注意的问题 3．回收率测定问题 4．对照品问题：从天然产物中提取