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认识中国新版GMP及ICH Q1-Q11 2011年8月31日 蔡钟祥 执业药师、质量工程师 *  今天要回答的问题 1、质量是什么？ 2、GMP是什么？ 3、ICH Q7、Q9、Q10、Q11是什么？ 4、GMP与质量保证、质量管理体系的关系？ 5、鸿远的GMP推时及质量管理体系将如何建立？ 6、文件化管理的重要性。 * 质量是什么？ 初级答案一： 质量——是物体所含物质的多少 ，单位千克（物理学术语） 。 初级答案二： 质量——是产品标准的符合性，依赖于质量指标检验（目前的鸿远）。 * 质量是什么？ 中级答案一： 质量——100、1000、10000、10亿、100亿……中的是“1”；质量缺失，则我们所有工作都将是无用的“0”。 中级答案二： 质量——既是产品质量，更是工作质量，是生产全过程GMP符合性（旧版GMP及ICH Q7的要求，目前的多数药厂处在这个阶段）。 * 质量是什么？ 高级答案一： 质量——是一组固有特性满足要求的程度（ISO90000）。质量含义包括：产品质量、工作质量、服务质量、产品成本、质量管理体系等，产品生命周期的全部。 高级答案一： 质量——不仅仅是产品质量、工作质量、生产全过程GMP符合性；质量已包括ICH Q1-Q11的附合性，是药品生产企业全部工作的总和。 * GMP是什么？ GMP——原意是good man